타시그나, 중증 이상반응 다사티닙 절반 불과
22% vs 54% 두배 차이…분당서울대 국내 환자 201명 실제 임상 결과 발표
문영중 기자 기사입력  2017/07/13 [14:58]
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【후생신보】타시그나가 다사티닙 대비 중증 이상 이상반응 발생률이 절반 수준에 불과한 것으로 나타났다. 국내 환자를 대상으로 한 실제 임상 데이터에 근거한 결과여서 주목된다.

 

한국노바티스는 13일 국내 만성골수성백혈병(CML) 환자 201명을 대상으로 2세대 TKI인 타시그나(닐로티닙)와 다사티닙 복용시 발생하는 부작용에 대한 실제 임상 데이터를 비교한 연구결과를 공개했다. 다사티닙은 한국BMS가 판매하고 있는 스프라이셀의 성분명이다.

 

이는 분당서울대병원이 2006년부터 2015년 12월까지 1차 혹은 2차 치료제로 타시그나(120명) 혹은 스프라이셀(81명)을 복용한 201명의 CML 환자들에게서 나타난 부작용을 후향적으로 분석한 결과다.

 

타시그나 복용군과 스프라이셀 복용군을 각각 36.9개월, 37.2개월의 중앙값으로 추적 관찰한 결과, 전반적인 부작용 발생률은 두 치료제 사이에 차이가 없었다.

 

하지만 중증 이상인 3/4등급 부작용에서는 스프라이셀 군이 타시그나 에 비해 2배 이상 많았다.(54% vs 22%) 또, 스프라이셀 군에서는 부작용으로 인한 용량 감량과 약물 중단이 타시그나 군 보다 빈번했다.

 

이번 연구에서는 전체 환자의 29%인 59명(타시그나 26명, 스프라이셀 33명)이 약물 치료를 중단했고 이 중 약물 부작용으로 치료를 중단한 환자는 80%에 가까운 47명(타시그나 20명, 스프라이셀 27명)에 달했다.

 

타시그나 군은 혈액학적 이상반응으로 4명(20%)이, 스프라이셀 군은 흉막삼출 도는 심낭삼출로 14명(52%)이 주요 이상반응을 보여 각각 치료를 중단했다.

 

또한 타시그나가 스프라이셀보다 1차 치료와 2차 치료에서 무사고 생존 기간(EFS, Event-Free Survival)이 더 긴 것으로 나타났다.

 

한편, 연구 대상자 중 타시그나를 1차 치료제로 복용한 환자의 75%(n=51/68), 2차 치료제로 복용한 85%(n=44/52)가 주요분자생물학적 반응(MMR, BCR-ABL≤0.1%)을 달성했다. 스프라이셀을 1차 치료제로 복용한 68%(n=25/37)와 2차 치료제로 복용한 70%(n=31/44)가 MMR을 달성했다.

 

한편, 이 연구 결과는 작년 미국 혈액학회(ASH)에서 발표됐다. 지난 4월에는 일본혈액학회의 영문학술지인 <International Journal of Hematology>지에 게재되기도 했다.

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