식약처, 골관절염 치료제 ‘인보사’ 허가
세계 최초 동종세포 유전자 치료제…임상서 우수성 입증
코오롱생명과학, 수술 대신 통증 및 기능개선 가능 강조
문영중 기자 기사입력  2017/07/12 [15:08]
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【후생신보】세계 최초 골관절염 동종세포 유전자 치료제가 식약처 허가를 취득했다. 수술, 약물/물리 치료와 달리 주사를 통해 통증 및 기능 개선을 동시에 장기간 누릴 수 있어 주목받고 있다.  

 

코오롱생명과학(대표이사 사장 이우석)은 12일 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)가 식약처 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 인보사 개발에 나선지 19년만의 일이다.

 

인보사의 효과는 국내외 임상서 확인됐다. 국내서 진행된 임상 3상에 따르면 인보사를 1번 투여한 환자의 84%에서 1년간 통증 완화 및 기능 개선이 확인됐다. 미국에서는 88% 환자에서 이같은 효과가 2년간 유지되기도 했다.

 

새로운 작용 기전을 가진 인보사는 골관절염 치료 분야에서 새로운 대안을 제기했다는 점에서 획기적인 치료제(First-in-Class)로 평가받고 있다.

 

획기적 치료제 인보사의 국내 영업은 코오롱제약과 한국먼디파마가 담당할 예정이다. 양사는 연내 성공적 런칭을 위해 최대한 노력한다는 방침이다.

 

코오롱생명과학과 지난해 11월 라이센스 계약을 통해 일본 내 독점 개발 및 상업화 관리를 확보한 미쓰비시다나베제약은 현재 자국서 임상을 준비 중에 있다.

 

코오롱생명과학 관계자는 “연골 재생 등 구조개선 효과는 장기적 관찰이 필요하다”고 밝히면서도 “기존 한국 및 미국 임상에서 확인된 구조개선 효과를 미국서 진행 예정인 임상 3상(1,020명)을 통해 다시 입증할 계획”이라고 강조했다.

 

국내 골관절염 환자수는 약 500만 명, 시장은 1조원 정도로 각각 파악되고 있다. 환자 중 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만~200만 명 내외로 추정되고 있다.

 

코오롱생명과학은 작년 6월에 유상증자를 진행해 1,155억 원의 자금을 확보하고 선제적 시설투자로 ‘인보사’ 생산시설도 준비하고 있다.

 

한편, 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가가 있기까지 국내 모든 임상을 직접 진행하며 바이오신약 개발에 박차를 가해 왔다. 식약처는 ‘마중물사업’ 프로그램을 통해 1년여의 품목허가 과정이 순조로울 수 있도록 도움을 준 것으로 전해지고 있다.

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