진료내역 참조, 류마티스관절염에 투여한 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 지속투여 인정여부
후생신보 기사입력  2017/07/10 [09:17]
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청구내역(남/66세)

- 청구 상병명: 상세불명 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염, 상세불명 부분

출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양

- 주요 청구내역

142 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)/B 1*1*1

 

심의결과

○ 이 건은 약제 투여간격, 반응평가 시기 및 반응평가 결과가 관련 기준에 부합되지 아니하므로 6개월 이후부터 다음 반응 평가시기까지 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)의 추가 사용은 인정하지 아니함.

 

심의내용

○ 이 건(남/66세)은 류마티스 관절염에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 초기 투여 후 약 6주 간격으로 내원하여 이 약제를 지속 투여하였고, 최초 투여일로부터 약 7.5개월 경과하여 실시한 반응평가 결과 질병활성도 점수(Disease Activity Score in 28 joints, DAS28)가 1.1 감소한 것으로 확인됨.

이에 반응평가 시기 및 반응평가 결과 참조하여 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 지속투여 인정여부에 대하여 심의함.

 

○ Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)는 메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의 질병조정 항류마티스 약제(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용시 몸무게(kg)당 8mg을 4주 1회 투여하도록 허가받은 약제로, 관련 기준(보건복지부 고시 제2015-51호, 2015.4.1. 시행)에 의거, 이 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 평가에 비해 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 요양급여로 인정하고 있음.

 

○ 이 건은 류마티스 관절염으로 Adalimumab(품명: 휴미라주 등), Etanercept(품명: 엔브렐주 등) 및 Abatacept(품명: 오렌시아주 등) 투여하였으나 2015.12.24. 실시한 DAS28 ESR이 4.31로 상승되어 Tocilizumab(품명: 악템라주 등)으로 교체 투여하였음. 이 약제 초기투여 후 약 6주 간격으로 내원하여 지속 투여하였고, 반응평가 시기인 2016.6.23. 환자 내원하였으나 반응평가는 실시하지 않고 약제만 투여함. 이로부터 약 6주 지난 2016.8.8. 환자 내원하여 반응평가를 실시하였고, 그 결과 DAS28 ESR은 3.21로 최초 평가에 비해 1.1 감소되었음.

 

○ 이 약제는 류마티스 관절염에 4주에 1회, 6개월간 사용 후 평가하여 DAS28이 1.2 이상 감소하였는지 확인 후 지속 투여여부를 결정해야 하나, 이 건은 약제 투여간격, 반응평가 시기 및 반응평가 결과가 관련 기준에 부합되지 아니하므로 2016.6.23.부터 다음 반응 평가시기까지 Tocilizumab 주사제(품명:악템라주 등)의 추가 사용은 인정하지 아니함.

 

참고

○ 악템라주(식품의약품안전처 허가사항)

○ Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)(보건복지부 고시 제2015-51호, 2015.4.1. 시행)

○ Firestein, Gary S, et al. Kelley and Firestein's Textbook of Rheumatology. 10th ed. Elsevier. 2017.

○ EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update.

○ NICE 2010. Technology appraisal guidance 195.

○ Singh JA, et al. Tocilizumab for rheumatoid arthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 7. Art. No.: CD008331.

○ Fransen J, van Riel PLCM. The disease activity score and the EULAR response criteria. Clinical and Experimental Rheumatology 2005;23(S39):S93-99.

[2017.5.17. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

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