파슬로덱스, 빈혈 등 예상 못한 약물이상반응 발생
문영중 기자 기사입력  2017/05/19 [17:48]
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【후생신보】한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ‘파슬로덱스주’(풀베스트란트)에서 어지러움, 소양증, 말초신경병증 등 예상치 않은 약물 이상반응이 발생했다.


식품의약품안전처는 국내에서 재심사를 위해 7년 동안 121명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이같이 나타났다며 허가사항 변경을 지시했다.

 

시판 후 조사 결과 파슬로덱스주의 이상반응 발현율은 인관관계와 상관없이 57.9%(70/121명, 233건)였다.

 

이 중 중대한 이상사례는 10명(8.3%)에서 총 10건이 발생했는데 혈중크레아티닌증가, 관절탈구, 근육쇠약, 뼈통증, 림프구성백혈병, 외상성뇌손상 등이었다.

 

또, 예상치 못한 이상사례가 51.2%(62/121명, 162건) 발생했고, 인관관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응도 18.2%(22/121명, 35건)에 달했다.

 

예상치 못한 이상사례로는 신경병증, 불면증, 우울증, 폐렴, 성식욕부진, 혈소판감소증 등이 있었다. 특히, 예상치 못한, 약물과 관련이 있는 35건의 이상반응에는 어지러움, 소양증, 부종, 말초신경병증, 기면, 섬망, 빈혈 등이 있었다.

 

아스트라제네카는 오는 6월 19일까지 이들 내용을 허가사항에 반영해야 한다.

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