길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 식약처 허가
비리어드 1/10 용량 25mg으로 비열등한 항바이러스 효과
윤병기 기자 기사입력  2017/05/18 [16:36]
트위터 페이스북 카카오톡 필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기 글자 크게 글자 작게

【후생신보】길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 B형간염 치료제 베믈리디(Vemlidy®, 성분명 테노포비르 알라페나미드)가 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 출시됐다고 밝혔다. 베믈리디는 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 국내 허가를 획득했다.


베믈리디는 새로운 테노포비르 표적화 전구약물로 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘한다.

 

베믈리디는 혈장 안정성이 향상되어 비리어드보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있기 때문에 투여량을 낮출 수 있다. 결과적으로 베믈리디는 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드® 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고 , 이에 따라 신장 및 골 안전성 측면에서도 비리어드®에 비해 우위를 보였다.


베믈리디는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 또한 경증 간 장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 간 경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.


길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “만성 B형간염 환자들이 고령화 되면서 환자의 현재와 미래를 아우르는 효과적인 치료법의 필요성이 부각되고 있다”며, “베믈리디®는 비리어드®에 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하면서, 혈중 ALT 수치 정상화에 도달한 환자는 비리어드® 보다 많았고, 신장 및 골 안전성을 개선해 장기간 안전성을 높인 최신 치료제다”라고 말했다.

 

베믈리디는 22개 국가 220개 기관에서 모집된 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1,298명을 대상으로 48주 동안 베믈리디 또는 비리어드®를 복용토록 하면서 진행되었던 다국적, 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조군, 비열등성 연구 2편의 통합분석 결과를 토대로 유효성과 안전성을 평가 받아 승인을 획득했다.


108 임상시험은 425명의 B형간염 e항원(HBeAg) 음성 환자, 110 임상시험은 873명의 B형간염 e항원(HBeAg) 양성 환자들을 대상으로 했다. 연구 약물 이외에 다른 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 또는 인터페론 투여는 허용되지 않았다. e항원 음성 환자의 72%, e항원 양성 환자의 83%가 아시아인이었다.


길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표이사는 “길리어드는 만성 B형간염 환자들의 치료방법을 향상시키고, 충족되지 못한 요구를 해결하기 위해 지속적으로 노력을 기울여왔으며 이런 노력을 자랑스럽게 생각한다”며, “만성 B형간염 영역에서 우리의 궁극적인 목표는 완치이며, 환자들에게 도움이 되는 새로운 치료법을 계속해서 개발해 나갈 것이다”라고 강조했다.


한편, 국내 B형간염 유병률은 약 3% 수준이며, 연령별로는 30-50대에서 3~7% 수준으로 다른 연령대 보다 높다. 국제암연구소는 B형간염 및 C형간염을 간암에 대한 1군 발암물질로 분류하고 있다. 국립암센터에 따르면 간세포암 발생에서 기여위험도는 B형간염이 68.5%, C형간염은 16.0%로 추정되며 전체 간암발생에서 음주의 기여도는 3.4%로 추정된다.


 

필자의 다른기사메일로 보내기인쇄하기 무단전재 및 재배포 금지. ⓒ 후생신보
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
제목  
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.