대웅제약, 美 FDA에 나보타 허가 요청
파트너사인 알페온 진행…국내 톡신 업체 중 최초 시도
문영중 기자 기사입력  2017/05/18 [15:54]
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【후생신보】대웅제약이 미국 FDA에 나보타의 허가 신청서를 제출한 것으로 확인됐다.

 

KB증권 서근희 애널리스트는 지난 17일 대웅제약 분석 보고서를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 보고서에 따르면 지난 16일 대웅제약 파트너사인 알페온은 성인 대상 미간 주름 개선에 대한 적응증에 대해 나보타(DWP-450, 보톡스 제품)의 BLA(생물의약품 품목허가) 신청을 FDA에 제출했다. 올 하반기에는 EMA에 품목허가를 신청할 계획이다.

 

 

서근희 애널은 “나보타는 임상 2,3상 등 총 4건의 임상에서 환자 1500명을 대상으로 주름개선 효능을 입증했다”고 밝히고 “나보타 FDA 품목허가 신청으로 국내 톡신 업체 중 처음으로 미국 출시가 가시화 됐다”고 전망했다.

 

서 애널은 “하반기 향남 신공장에 대한 공장 실사를 토대로 2018년 상반기 cGMP 인증을 받게 되면 2018년 하반기에는 미국 진출이 가능하다”고 전망했다.

 

그는 “FDA 승인 신청 이후 중요한 것은 신공장 cGMP 인증 여부다”라며 “구공장애서 생산된 나보타로 미국 임상을 진행했기 때문에 구공장과 신공장에서 생산된 제품 사이의 동등성 입증이 중요하다”고 지적했다.

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