政, 제약사 지출보고서 대상 CSO‧CRO까지 포함
보고서 작성 주체는 판매 및 임상 위탁·의뢰한 제약사
판매이익과 무관한 전문지 학술좌담회는 제외
신형주 기자 기사입력  2017/05/18 [06:10]
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【후생신보】복지부가 제약사들의 의료인 경제적 이익 제공 지출보고서 의무 작성 대상 범위를 CSO(영업전문대행업체)CRO(임상시험수탁업체)까지 포함하는 것으로 정책 방향에 가닥을 잡은 것으로 확인됐다.

 

보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 최근 3곳의 법무법인 법률 자문을 받은 결과 3곳 모두 제약사들의 의료인 경제적 이익 제공 지출보고서 작성 대상 범위를 CSO CRO까지 확대해야 한다는 의견을 제시했다는 것이다.

 

복지부와 제약업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 CSOCRO도 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 대상에 포함하는 내용의 의견서를 제출했다는 것이다.

 

제약바이오협회는 CSO에 의약품 판매를 전면 위탁하는 사례가 적지 않아 형평성 문제가 있다는 등을 이유로 CSO의 경제적 이익 지출보고서 의무 작성이 필요하다는 점을 들었다.

 

복지부는 당초 CSO가 관리 사각지대에 놓인다는 것을 알고 있지만 공정거래법으로 처벌이 가능해 작성 의무 대상에 CSO와 CRO를 포함할지 여부를 유보하고 있었지만 제약바이오협회의 의견과 법률법인의 의견을 들어 명확히 한 것이다.

 

즉, CSO와 CRO는 보고서 작성의 주체가 아니며, 제약사가 CRO 등 제3자를 통해 의료인 등에게 지원한 내역도 해당 제약사가 지출보고서를 작성해야 한다는 것. 

 

복지부 약무정책과 관계자는 위법사례가 발생한 경우에는 법 적용과 해석에 따라 처벌이 가능하나, 일단 CSO는 의약품 공급자에 해당하지 않아 지출보고서 작성 의무를 부과하기는 어렵다는 입장이었다고 당초 복지부 입장을 설명했다.

 

이어, “이번 지출보고서 의무작성 대상에 CSO CRO까지 포함하는 결정은 법무법인의 해석을 반영한 결과라며 “CSO·CRO는 경제적 이익 지출보고서 작성의무 대상으로, 보고서 작성 주체는 판매 및 임상을 위탁·의뢰한 제약사가 된다고 전했다.

 

관계자는 “3개 법무법인에 법률해석 자문을 구했고, 3개 법인 모두 CSOCRO에 경제적 이익 지출보고서 보고 대상에 포함시켜야 한다는 해석을 전해 왔다고 설명했다.

 

그는 다만, 판매이익과 무관한 정책·학술좌담회 등은 보고대상에서 제외시킬 수 있다언론사가 주최하는 학술좌담회의 경우, 판매이익 목적이 없다면 지출보고서 보고대상에서 제외 된다고 덧붙였다.

 

한편, 경제적 이익 제공 지출보고서는 지난해 11월 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원이 발의한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하고, 지난해 122일 법안이 공포됐다.

 

개정된 약사법 시행은 20181월부터 시행되지만 복지부 지출보고서 요구 시기는 제약사 회계연도가 끝나는 3개월 후인 20193월부터 적용된다.

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