램시마 교체 처방 임상 결과 ‘란셋’ 게재
노르웨이 政 주도로 'The NOR-SWITCH' 임상…효과 및 안전성 동등
문영중 기자 기사입력  2017/05/15 [16:50]
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【후생신보】셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(美 인플렉트라)의 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 지난 11일 세계적 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다. 란셋은 피인용지수(IF)가 44.002에 달하는 세계 최고 의학저널이다.

 

이번 임상은 오리지널을 램시마로 교체 투여할 경우 안전성과 효과를 평가하기 위해 노르웨이 보건 당국 주도로 진행됐다.

 

오슬로대학병원을 비롯해 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 질환에 대해 오리지널을 처방받고 있던 환자 500명을 대상으로 진행됐다. 최소 6개월 간 오리지널로 투약하다 램시마로 바꾼 군과 지속 오리지널을 처방한 군간 효과와 부작용을 비교했다.

 

연구진은 란셋에 게재된 논문을 통해 오리지널 지속 투여군과 오리지널에서 램시마로 교체한 군간 효과와 부작용 면에서 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다.

 

노르웨이 스위치 임상 연구의 주 저자인 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원의 토르 크비엔 류마티스내과 교수는 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 오리지널 군과 교체 투여군간 효과와 안전성이 동등함을 보여준 결과”라며 “오리지널에서 램시마로 안전하게 교체투여받을 수 있음이 증명됐다”고 말했다.

 

크비엔 교수는 또, “이 스위칭 임상 결과는 램시마에만 적용되며, 다른 바이오시밀러로 확대 적용하는 것에 주의가 필요하다”고 덧붙였다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마의 스위칭 임상 결과가 세계적으로 저명한 학술지에 게재됨으로써 더 많은 의료진들이 신뢰감을 갖고 교체처방에 나설 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

 

이 관계자는 또, “노르웨이 스위칭 임상 결과는 타 바이오시밀러에는 적용할 수 없으므로, 램시마는 이번 임상을 통해 장기적으로 경쟁 바이오시밀러의 시장 진입을 견제하기 위한 차별성을 확보한 것으로 평가한다”고 덧붙였다.

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