감사원, ‘올리타’ 중대이상반응 은폐 의혹 규명 실패
한미약품, 늑장 보고 의혹은 오해…일부 보고 과정 미흡은 재발 방지 노력 언급
문영중 기자 기사입력  2017/04/17 [15:51]
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【후생신보】폐암 치료제 올리타정과 관련한 중대 이상반응 SJS(스티븐스존슨증후군)가 14개월 늦게 보고된 것으로 나타났다. 관련자들의 서로 공모해 이같은 사실을 은폐했는지는 확인되지 않았다. 한미약품은 부작용 보고 과정에서 일부 미흡한 점이 발견됐다며 이에 대한 개선을 약속했다. 

 

감사원은, 지난해 국감(11.18)에서 제기된 올리타정 관련 중대 이상반응 은폐 여부, 임상시험 관리․감독 부실 여부, 이상반응 보고 지연 등과 관련된 이같은 내용의 감사결과를 17일 내놓았다.

 

이에 따르면 한미약품, 시험책임자, 모니터는 중대이상반응(SJS) 발생을 알게 된 후 24시간 이내 보고해야 했다. 하지만 이들은 14개월이나 늦게 보고, 규정을 위반한 사실이 드러났다. 식약처는 시험책임자 등에 대한 행정처분 부과 절차를 진행중이다. 감사원은 또, 관계자들이 서로 공모해 이같은 사실을 은폐 했는지는 밝히지 못했다고 덧붙였다.

 

더불어, 관리감독 부실 여부와 관련해서는 “식약처가 수시점검 등 실태조사를 통해 임상시험을 관리․감독하는 한편, 중대 이상반응 등의 보고 의무 규정 위반 시에는 행정처분을 부과하고 있다”며 식약처의 잘못을 지적했다.

 

감사원은 “의폐 또는 고의적 지연 보고의 경우 의뢰자 등에 적용 가능한 벌칙이 없어 경고 등 행정처분만으로는 보고 의무 규정에 대한 실효성이 미흡하다”며 “식약처가 이에 대한 벌칙 적용이 가능토록 약사법 개정을 추진하겠다는 의사를 밝혔다”고 강조했다.

 

이와함께 이상반응 보고에 대한 지연 대응 여부와 관련해서는 “식약처가 한미로부터 SJS 약물이상반응 보고 접수(16.9.1) 후 병원 실태조사(16.9.5), 한미약품에 자료제출 요구, 안전성 서한 배포(16.9.30) 등 대응 조치를 취했다”며 “식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 불필요하게 시일을 지체햇다고 볼 만한 문제점을 확인하지는 못했다”고 설명했다.

 

이날 한미약품 이같은 감사원 감사결과와 관련 “SJS가 처음에는 다른 약물에 의한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다”고 주장하고 “1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인, 바로 보고했다”며 늑장 보고라는 감사원 결과를 수긍할 수 없다는 입장을 피력했다.

 

한미는 “다만 부작용 보고 과정에서 나타난 미흡한 부분에 대해서는 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”는 입장을 밝혔다.

 

한편, 식약처는 최근 올리타정의 3상 임상시험을 허가했다. 한미는 올리타정 관련 국내를 시작으로 글로벌 3상 임상을 진행한다는 계획이다.  

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