한미약품 ‘올리타’ 글로벌 임상 스타트
국내 식약처 3상 임상 첫 허가…다국가, 다기관 임상 순차 진행 계획
문영중 기자 기사입력  2017/04/13 [18:18]
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▲ 한미약품 올리타 심포지엄 장면.

【후생신보】한미약품이 ‘올무티닙염산염일수화물’(상품명 올리타) 글로벌 임상에 나선다. 국내서 글로벌 임상 스타트를 끊고 차후 해외 임상을 순차적으로 진행한다는 계획이다.

 

13일, 식약처는 한미약품의 ‘올리타’정에 대한 임상 3상 시험을 허가했다고 홈페이지를 통해 공개했다.

이와 관련 한미약품 관계자는 “회사가 올리타의 글로벌 3상 임상 시험을 계획 중이고 첫 번째로 국내 식약처가 이를 허가해 준 것으로 생각하면 된다”고 설명했다.

 

올리타정은 현재 글로벌 2상 임상이 거의 완료된 상태로 조만간 각 나라별로 임상 3상을 진행할 계획이라고 이 관계자는 덧붙였다. 하지만 국내를 비록해 몇 개 국, 몇 개 기관, 몇 명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행되는지 구체적으로 밝히지 않았다.

 

올리타은 폐암을 일으키는 EGFR 변이세포에 선택적으로 작용하는 경구용 폐암치료제다. 국내 신속심사 허가를 통해 현재 제한적으로 처방되고 있다. 중국 자이랩사에 기술수출 됐고 중국 임상 IND가 제출된 상태다.

 

올리타는 베링거일겔하임에 라이센스 아웃됐던 제품으로 유명하다. 계약금과 마일스톤(718억 원)을 합쳐 총 7억 3,000만 달러(한화 약 8,515억 원)에 달하는 기술 수출료로 눈길을 끌었던 것.

 

하지만 베렁거가 임상데이터 재평가, 폐암혁신치료제 최근 동향 평가 그리고, 향후 비전 등을 이유로 올리타 권리를 한미에게 반환하면서 없었던 일이 된 바 있다.

 

더욱이, 올리타는 국내 임상에서 중증피부이상반응이 발생, 안전성 서한이 배포되면서 또 한 번 이목이 집중됐던 제품이다.

 

’16년 9월 30일, 식약처가 올리타 임상 중 독성표피괴용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생했다며 안전성 서한을 배포한 것. 이같은 중증피부이상반응은 모두 올리타와 직접적 관련이 있다고 식약처는 당시 밝혔다.

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