릴리‧베링거, 란투스 바이오시밀러 ‘베이사글라’ 출시
1일 1회 투여로 24시간 혈당강하효과 지속
다각적인 접근 요구되는 당뇨병 환자 위한 새로운 대안 제시
신형주 기자 기사입력  2017/04/13 [14:35]
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【후생신보】한국릴리와 한국베링거인겔하임은 13일 사노피의 기저인슐린 치료제 란투스의 바이오시밀러 베이사글라를 출시했다.

 

양사는 13일 기자간담회를 열고, 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성 및 향후 마케팅 전략을 밝혔다.

 

베이사글라는 11회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에서 투여할 수 있다.

국내는 퀴펜으로 출시됐다.

 

양사가 공동으로 출시한 세 번째 당뇨병 치료제인 베이사글라는 기저 인슐린 란투스와 아미노사 배열이 동일한 동등생물의학품이다.

 

베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가조건에 따라, 품질, 비임상, 1상 연구 및 3창 연구를 통해 란투스와 효과 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성, 약력학적 특성 등에 대한 동등성을 확인했다.

 

전임상 단계인 생체내외 약력학 및 독성 시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등했다.

 

1형 당뇨병 환자 535명을 대상으로 진행한 ELEMENT 1과 제2형 당뇨병 환자 756명을 대상으로 진행한 ELEMENT 23상 임상결과, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소 감소 효과를 보였으며, 목표 당화혈색소 7% 이하에 도달한 환자의 비율도 동등했다.

 

면역원성과 안전성 측면에 있어서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

 

국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유효성 발표를 맡은 고대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 당뇨병 치료의 혁신적 돌파구로 등장한 인슐린 글라진은 현재까지 주요 치료 옵션이자, 기저 인슐린 요법의 치료효과를 평가하는데 있어 골드 스탠다드가 되고 있다국내 및 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가받은 베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로서 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 있어 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것이라고 말했다.

 

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 한국릴리는 당뇨병 분야의 선도 기업으로 베이사글라 출시를 통해 인슐린 치료의 모든 단계를 아우르는 폭넓은 제품들을 갖추게 된 것을 자랑스럽게 생각한다의료 현장에서 당뇨병 환자들의 특성과 경제적 상황 등을 고려한 다각적인 접근이 점차 중요해지고 있으며, 베이사글라는 기존 인슐린 글라진과 동등한 효과 및 안전성과 더불어 편리한 디바이스, 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안을 제시할 것이라고 밝혔다.

 

한국베링거인겔하임 박기환 대표는 지난 2011년 당뇨병 분야의 파트너십을 체결한 이래, DPP-4 억제제 트라젠타와 지난해 출시한 SGLT-2 억제제 자디앙을 성공적으로 판매, 공급하면서 국내 당뇨병 환자들의 건강 증진에 크게 기여하고 있다베이사글라는 베링거인겔하임과 릴 리가 함께 출시하는 세 번째 당뇨병 치료제로 양사의 기술력을 집약시켜 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 데 큰 의미가 있다고 강조했다.

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