▲ 김효수 교수(右)가 시지바이오가 개발한 관상동맥 약물방출 스텐트를 이용, 시술을 하고 있다.

【후생신보】국내사가 개발 중인 관상동맥 약물방출 스텐트가 임상 시험에 돌입했다. 해당 제품은 다국적사 제품과 비교임상을 통해 효과, 안전성을 입증하게 된다. 판매 허가 목표는 내년 상반기다.

시지바이오(대표이사 유현승)는 식약처 허가를 통해 자사가 개발 중인 관상동맥 약물방출 스텐트의 임상시험에 돌입하게 됐다고 22일 밝혔다.

이번 임상에는 서울대병원, 삼성서울병원, 한양대병원, 원주기독병원에서 총 110명(약물 방출 스텐트 예정자), 각각 55명의 환자를 대상으로 시지바이오 스텐트와 바이오센서스사의 스텐트를 각각 시술, 효과와 안전성을 평가하게 된다.

시지바이오가 개발 중인 약물방출 스텐트는 일정 시간이 지나면 자연적으로 분해되는 물질을 사용, 기존 제품들과 차별화되고 있다. 바이오센서스사 제품도 이 같은 기술이 적용됐다.

시지바이오가 개발한 스텐트는 S자 형상의 대칭구조의 스텐트 스트럿으로 혈관 병변 진입과 장착이 쉽다. 개방형 셸 구조를 갖고 있어 복잡하고 굴곡이 많은 혈관 내에서 원활한 이동이 가능하다.

또, 병변 혈관을 지지하는 원주 방향 힘이 우수해 협착된 혈관에서 충분한 공간 확보가 가능하다고 회사 측은 설명했다.

첫 출발은 이번 연구의 주관 책임자인, 서울대병원 김효수 교수 연구팀이 끊었다. 시술 결과 만족할 만한 결과를 얻었다는 게 시지바이오측 설명이다.

한국보건의료연구원에 따르면 약물방출 스텐트는 재시술률과 사망률이, 일반스텐트에 비해 각각 39~52%, 최대 18% 더 낮았다. 기본 스텐트 보다 약물방출 스텐트가 주목받고 있는 이유다.

국내 혈관용 스텐트 시장 규모는 1,200억 원 정도다. 세계시장 규모는 10조 원 규모로 이 중 관상동맥 약물방출 스텐트가 6.5조 원 가량의 시장을 형성하고 있다.

시지바이오 유현승 대표이사는 “뇌혈관용 스텐트에 이어 관상동맥용 약물방출 스텐트의 임상시험을 통해 스텐트 분야의 적응증을 넓혀 갈 것”이라고 밝히고 “국내뿐 아니라 세계 시장 진출에도 박차를 가할 계획”이라고 강조했다. 

한편, 세브란스 장양수 교수, 전남대 정명호 교수 그리고, 다수의 국내사들이 스텐트를 개발했거나 개발 중이다. 하지만 현실은 녹록지 않다.

삼성서울병원 순환기내과 최진호 교수는 “장기 데이터 없으면 잘 팔리지 않는다. 더불어, 이미 출시된 제품들 중 좋은 제품들 많다”는 말로 그 이유를 설명했다.