【후생신보】셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액 암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다.

EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 허가했다.

이로써 트룩시마는 EMA가 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오시밀러다.

이번 결정으로 트룩시마는 영국, 독일, 프랑스 등 EU 28개국과 노르웨이 등이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가 없이 판매 가능하다.

셀트리온은, 램시마 유럽 유통을 담당했던 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 유럽 판매에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높다”며, “자가면역질환 분야 뿐만 아니라, 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인 신청도 진행할 예정이다.