【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일, 오늘 배포했다.

이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

효과를 입증하지 못한 제품으로는 37개 사 37개 품목이다. 이연제약 세로나제정, 알보젠코리아 바나제정, 삼천당제약 바로타제정, 한미약품 뮤코라제정, 고려제약 뮤타제정, 위더스제약 레토나제정, 신풍제약 레오다제정, 코오롱제약 듀오나제정, 대우제약 세라타제정 등이다. 이들 제제의 지난해 시장 규모는 350억 정도로 알려지고 있다.

식약처는 ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정이다.

특히, 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했고, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 앞서 ｢약사법｣ 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 임상시험이 실시됐지만 그 효과를 입증하지 못한 것이다.