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소비자대상 직접시행 유전자검사 항목 검사범위 확대

열거방식에서 신청방식으로 개편
생명윤리법 하위법령 일부 개정안 입법예고

윤병기 기자 | 기사입력 2021/09/17 [10:15]

소비자대상 직접시행 유전자검사 항목 검사범위 확대

열거방식에서 신청방식으로 개편
생명윤리법 하위법령 일부 개정안 입법예고

윤병기 기자 | 입력 : 2021/09/17 [10:15]

【후생신보】 보건복지부(장관 권덕철)는 '소비자대상 직접시행(이하 DTC)' 유전자 검사 인증제를 통해 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」개정안을  17일(금)부터 10월 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.

 

이번 하위법령 개정안은 2021년 12월 30일부터 시행될 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

 

유전자치료 및 연구의 질환 제한요건을 완화하고 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차 마련(법 제42조의2 관련)하고, 희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준을 마련하여 연구의 안정성을 강화했다.(시행규칙 안 제42조의2)

 

유전자 검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경(법 제49조 관련)하고, 유전자검사 목적을 5가지 (질병진단 및 치료, 질병 예측, 영양, 생활습관 및 신체적 특징, 유전적 혈통, 개인식별 등)로 분류하여, 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 했다.(시행규칙 안 제46조)

 

숙련도 평가시행(법 제49조의2 관련)은 신고된 목적에 따른 검사 및 분석, 관리의 적절성과 결과전달 등에 관한 구체화된 평가규정을 마련했다. (시행규칙 안 제48조)

 
DTC 유전자 검사 인증제(법 제49조의3 관련)를 통한 검사범위 확대의 경우 DTC 유전자 검사기관 인증제를 통해서, 항목열거식 규제방식에서 신고된 목적 내에서 기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청하도록 검사범위를 확대했으며, 오도의 우려 및 정보관리, 안전대책 등에 관한 심의절차를 통해 소비자보호방안을 마련했다. (시행규칙 안 제48조의2,3,4,5)

 

유전자검사기관 종사자교육 실시는 유전자검사기관 종사자는 대상자 특성에 따른 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리에 대한 교육을 받도록 규정하여,  종사자 교육을 통해 검사기관의 유전자검사 및 정보 관리 등의 역량을 강화했다.(시행규칙 안 제48조의6)

 

생식세포 보존 및 동의에 관한 규정 정비(법 제23조 관련)의 경우 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정하여(시행규칙 안 제20조,제21조), 가임력 보존을 위해 생식세포를 채취할 때 필요한 동의규정을 마련하고, 임신을 위한 배아 보존기간 연장 요구를 확대 반영했다.

 

보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 DTC 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자 검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대하였다”라면서, 항목 심의를 통해 소비자보호방안을 마련하였다고 전했다.

 

더불어 “생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정하여, 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

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