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셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가

경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적

윤병기 기자 | 기사입력 2021/02/05 [14:55]

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가

경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적

윤병기 기자 | 입력 : 2021/02/05 [14:55]

【후생신보】 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 국내 최초이자 세계 세 번째 항체치료제로 품목허가를 받았다.


식품의약품안전처는 3중 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 치료제 렉키로나주에 대해 고위험군과 중등증 환자 처방을 전제로 조건부 허가를 걸정했다고 5일 밝혔다.


식약처는 이날 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를발표했다. 이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄진 것이다. 최종점검위원회는 임상3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다.


투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다.


검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.


김강립 식약처장은 "렉키로나가 의료현장에서 사용되기 시작하면 백신과 함께 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"며 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.


렉키로나주는 코로나 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 투여 대상은 코로나 고위험군 경증~중등증 성인 환자다. 허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.


식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 방침이다.

 

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