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식약처, 화이자 코로나 백신 특례수입 승인

11만 7,000회 분…희귀필수의약품센터 통해 이달 중순 수입 예정

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/03 [18:01]

식약처, 화이자 코로나 백신 특례수입 승인

11만 7,000회 분…희귀필수의약품센터 통해 이달 중순 수입 예정

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/03 [18:01]

 【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

 

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어졌다. 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회 분(도즈)으로 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

 

정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성․효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다고 설명했다.

 

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개 국에 1차 공급물량으로 배분․공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차 완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

 

한편, 의약품 특례 수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

 

식약처는 지난 2015년 이후 지금까지 총 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인한 바 있는데 최근 사례로는 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 승인(’20.6월)이 있다. 

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