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한미 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가…세계 최초 4제 복합제

고혈압 치료 성분 2가지+이상지질혈증 치료 성분…내년 2월 출시 예정

문영중 기자 | 기사입력 2020/11/10 [14:35]

한미 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가…세계 최초 4제 복합제

고혈압 치료 성분 2가지+이상지질혈증 치료 성분…내년 2월 출시 예정

문영중 기자 | 입력 : 2020/11/10 [14:35]

 【후생신보】한미의 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약을 허가 받았다. 4가지 복합제가 허가되기는 이번이 세계 최초다.

 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 10일 식약처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 밝혔다. 내년 2월 출시 예정.

 

아모잘탄엑스큐는 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄패밀리’의 ‘아모잘탄’과, 연매출 1000억 원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다.

 

이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 모든 옵션을 갖추게 됐다.

 

한미약품은 국내 13개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.

 

임상 결과, 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료제 투여군(암로디핀/로사르탄) 대비 평균 LDL-C 변화율을 약 59.2% 감소시키고, 이상지질혈증 치료제 투여군(로사르탄/로수바스타틴/에제티미브) 대비 평균 SBP 변화량을 약 11.1mmHg 더 감소시켰다.

 

회사 측은 고혈압과 이상지질혈증 복합 치료제는 항고혈압제 시장에서 가장 두드러진 성장을 이어가고 있다며 아모잘탄엑스큐는 의료진들에게 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 최적의 옵션을 제시하는 한편, 환자들에게는 복약 순응도 향상을 통해 우수한 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

한미약품 우종수 사장은 “2009년 아모잘탄 출시로 국내에 복합신약 시대를 활짝 연 한미약품의 4제 복합신약 허가는 아모잘탄패밀리 라인업 확장이란 의미와 함께, 한국의 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것”이라며 “복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 ‘지속가능한 경영’을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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