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K-제네릭, 오리지널과 동일 수준 도약?

제조 방법 변경시 사전허가․묶음 정보 제공․완제품 심사시 원료도 심사
식약처, ‘민관협의체’ 통해 도출 4개 분야 21개 ‘경쟁력 강화 방안’ 내놔

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/16 [11:47]

K-제네릭, 오리지널과 동일 수준 도약?

제조 방법 변경시 사전허가․묶음 정보 제공․완제품 심사시 원료도 심사
식약처, ‘민관협의체’ 통해 도출 4개 분야 21개 ‘경쟁력 강화 방안’ 내놔

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/16 [11:47]

▲ 사진은 기사 내용과 관련 없음.

 

【후생신보】국내 제네릭의 품질과 약효를 오리지널과 같은 수준으로 끌어올리기 위한 정부의 대책이 발표됐다. 품질 신뢰성 제고 등 4개 분야에서 총 21개 과제가 도출 이를 지원한다는 계획이다.

 

식품의약품안전처는 16일 그동안 운영했던 ‘제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 결과 내용을 공개했다.

 

민관협의체는 3개월 간의 논의를 통해 제네릭 경쟁력 방안으로 ▲품질 신뢰성 제고(7개 과제) ▲정보 제공 확대(6개 과제) ▲개발 촉진 및 사용 활성화(4개 과제) ▲경쟁력 강화 및 해외지원(4개 과제) 등 4개 분야 21개 과제를 마련했다.

 

먼저 제네릭의 품질 신뢰성 제고를 위해서는 품질이 확보된 제네릭 유통을 위해 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질 책임성을 높여 나간다는 계획이다. 지금까지와 달리 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산 후 GMP 자료를 제출키로 한 것. 단 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다.

 

또, 그동안 업계 자율에 맡겼던 세부 공정 변경, 원료 입자크기 변경 등 제조방법 변경을 품질․약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 운영키로 했다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우 비교융출시험이 아닌 생동성시험으로 동등성을 입증토록 한 것이다.

 

완제의약품 등록 후 완제의약품의 품질 검사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료 의약품에 관한 품질검사를 병행키로 했다. 완제의약품 심사단계에서 원료의약품에 대한 심사를 통해 NDMA와 같은 불순물을 사전에 파악키로 한 것.

 

제네릭이라는 것을 쉽게 알 수 있도록 ‘제네릭 묶음정보’도 개발된다. 이는 동일 제조소에서 제조되고 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의 목록으로 안전관리(개발, 허가심사, 품질관리, 회수․폐기 등), 안전사용에 활용될 것이라고 식약처는 밝혔다.

 

위수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산된 제품을 다른 제품으로 인식하는 일이 없도록 제품 외부 포장에 제조소․동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 마련된다.

 

또, 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재토록 했는데 앞으로는 복합성분의 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재해야 한다.

 

제네릭 사용 활성화를 위해서는 의․약사 연구 교육 과정에 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다고 밝히고 있다. 제네릭에 대한 의료계의 신뢰가 크지 않다는 점을 고려해 볼 경우 이 부분에 대한 실효성은 크지 않아 보인다.

 

제네릭 개발 활성화에도 적극 나설 계획이라고 식약처는 강조했다.

 

식약처에 따르면 현재 특허 만료된 오리지널 463개 품목 중 제네릭이 없는 품목이 239개에 달한다.(19년 12월 기준) 이를 극복하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인 마련, 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 제공한다는 것. 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅도 지속 제공할 예정이다.

 

오리지널의 등재 특허 도전에 성공, 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭 개발 업체에 제공되는 9개월 간의 독점 판매 기간도 손질된다.

 

즉 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성 제고를 위해 최초 제네릭 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 대상에서 제외키로 한 것.

 

K-제네릭의 경쟁력과 해외 진출 지원을 위해서도 4개 세부 시행방안이 마련, 운영될 계획이다. 국산 원료 사용시 완제품을 신속히 심사하는 인센티브 제공, 제네릭 해외 진출 지원을 위한 해외 주요국과 상호 인정 협정 지속 추진(MRA), 해외 구매자 편의 위한 영문 Index 데이터 베이스 마련 등이다.

 

식약처는 “민관협의체를 통해 도출된 각종 추진방안을 현장감 있게 추진해 나가겠다”고 밝히고 “‘제네릭 묶음정보’는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개해 나가겠다”고 말했다.

 

또, “품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음 정보 데이터베이스를 마련할 예정”이라고 밝혔다.

 

나아가 식약처는 “추진 과정에서 의약사, 소비자 단체, 제약업계 전문가 등과 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것”이라며 “이를 통해 제네릭의 품질과 약효가 오리지널과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다”강조했다.

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