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메디톡스 사건, ‘GMP’ 데이터 관리 강화 기여

식약처, 국가출하승인제도․서류조작 처벌․약사법 개정 등 대대적 손질 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/18 [10:58]

메디톡스 사건, ‘GMP’ 데이터 관리 강화 기여

식약처, 국가출하승인제도․서류조작 처벌․약사법 개정 등 대대적 손질 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/18 [10:58]

【후생신보】의약품이 데이터 허위․조작 방지를 위해 허가 당국에 이에 대한 대대적인 손질을 예고했다.

 

식약처는 메디톡스의 자료 허위․조작이 확인된 만큼 이의 보완을 위해 의약품 관리체계의 취약점을 보완, 재발을 방지하겠다고 18일 강조했다. 그만큼 식약처가 이번 사태를 엄중하게 보고 있다는 의미로 읽힌다.

 

식약처는 먼저 제조․품질관리 서류 조작 근절을 위해 ‘의약품제조․품질관기기준’(이하 GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중 강화키로 했다고 밝혔다.

 

식약처는 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로 제조․품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자이 주관이 개입될 수 있는 시험(예 동물시험)에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다”고 평가했다.

 

식약처는 이에 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련․배포할 계획이다. 또 시험결과 뿐 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 특히 허위․조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다고 덧붙였다.

 

특히, 식약처는 “업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정 명령하고 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 관리지침을 어기는 경우에는 ‘데이터 조작 시도․행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단하겠다”고 강력 경고했다.

 

국가 출하 승인제도도 손질된다.

 

식약처는 이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계(일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 의약품의 경우 업체 제출 요약서 만으로 심사, 승인) 의약품에 대해 별도의 국가검정시험 없이 서류 검토만으로 승인받는 점이 악용됐다고 판단했다.

 

하지만 이번 사태를 계기로 1단계 의약품이라도 무작위로 제조버호를 선정, 국가검정시험을 실시해 서류조작 시도를 원천 차단하겠다는 복안이다.

 

서류 조작에 따른 처벌도 강화된다. 그동안 서류조작을 했음에도 불구하고 기업이 받는 처벌이 과소하거나 불확실한 측면이 있었다는 평가다.

 

이 같은 판단에 따라 허가․승인 신청 자료를 조작하다 적발되면 허가․승인 신청 제한 기간을 ▲1년에서 5년, 징벌적 과장금은 생산․수입액 5/100에서 ▲공급액으로, 행정처분 양형을 신설 ▲서류조작 출하 승인 신청시 허가 취소 등의 약사법령 개정을 추진키로 했다.

 

식약처는 “이번 사건을 계기로 GMP 관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 다짐했다. 

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