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메디톡신주․메디톡신주50․150단위 허가 취소

식약처, 원액 바꿔치고 서류조작 따라…데이터 변경이력 추적관리 시스템 마련

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/18 [09:21]

메디톡신주․메디톡신주50․150단위 허가 취소

식약처, 원액 바꿔치고 서류조작 따라…데이터 변경이력 추적관리 시스템 마련

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/18 [09:21]

 【후생신보】메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 3개 품목의 허가가 취소됐다.

 

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 이들 3개 품목에 대해 6월 25일자로 허가를 취소한다고 19일 밝혔다.

 

메디톡스는 이들 제품을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액 사용에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또, ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했고 ▲조작된 자료를 식약처에 제출, 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다.

 

이에 식약처는 제조․품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반 행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소와 함께 이노톡스주는 제조업무 정지 3개월에 갈음한 과징금 1.7억 원 처분했다.

 

식약처는 “국민의 건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속․처벌할 방침”이라고 밝혔다.

 

이어 식약처는 “제조․품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조․품질관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다”며 “데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련․배포할 계획이며 시험결과 뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 특히 허위․조작 가능성이 있는 높은 시험항목을 집중 관리하겠다”고 덧붙였다.

 

한편, 메디톡신주 등 허가가 취소된 3개 품목의 안전성은 크게 우려하지 않아도 된다고 식약처는 전했다. 

 

식약처는 “해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문결과 해당 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”고 말했다. 

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