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레이저티닙, 우수한 효과 ASCO 밝히다

기존 치료 실패 환자 60%서 ORR 보여…2명 완전 반응 도달
유한양행, “임상결과 포스터 발표…뇌전이 폐암 환자도 효과”

문영중 기자 | 기사입력 2020/05/14 [11:29]

레이저티닙, 우수한 효과 ASCO 밝히다

기존 치료 실패 환자 60%서 ORR 보여…2명 완전 반응 도달
유한양행, “임상결과 포스터 발표…뇌전이 폐암 환자도 효과”

문영중 기자 | 입력 : 2020/05/14 [11:29]

【후생신보】 국내 제약 산업의 든든한 버팀목인 유한양행이 개발 중이 비소폐암치료제의 임상시험 결과가 최고 규모의 학술대회에서 발표 예정이어서 그 결과에 시선이 집중되고 있다.

 

임상에 따르면 레이저티닙은 폐암 뿐 아니라 뇌 전이암에서도 주목할 만한 결과를 보여 주목받고 있다.

 

유한양행은 미국임상암학회(이하 ASCO) 연례학술행사에서 이 같은 내용의 ‘레이저티닙’ 임상 1/2상 결과가 포스터로 발표될 예정이라고 오늘 밝혔다. ASCO는 암 분야 세계 최대, 최고 규모의 학술대회로 이번 행사는 이달 29일부터 31일까지, 코로나19로 인해 온라인(virtual) 개최 예정이다.

 

이에 앞서 ASCO는 이날 학회 홈페이지를 통해 레이저티닙 임상결과 초록을 공개하며 그 결과가 모습을 드러냈다.

 

비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에 돌연변이가 있는 환자는 동양인의 경우 약 40%, 서양인의 경우 약 15%에 이를 정도로 빈번하게 발생한다. 레이저티닙은 이 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암 표적 치료제로 개발 중인 약물이다.

 

올해 채택된 초록 중 첫 번째는 임상1/2상 시험에서 2차 치료제로서의 레이저티닙 240mg, 1일 1회 요법에 대한 항종양 효과와 안전성 결과다. 이에 따르면 기존 치료제에 저항성을 나타낸 T790M 돌연변이 양성 환자 76명 중 객관적 반응률(Objective Response Rate : 종양의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율)은 독립적 판독에서 57.6%, 연구자 판독에서 72.4%를 각각 기록했다. 2명의 환자는 완전 반응에 도달했다.

 

무진행생존기간(Progression Free Survival : 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간) 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다. 보고된 이상반응 대부분은 경증으로 평가됐고 수용 가능한 안전성도 확인됐다.

 

특히, 이번 임상에서는 폐암과 함께 뇌로 전이된 암에서도 레이저티닙의 효과가 입증, 눈길을 끌고 있다.

 

비소세포폐암 환자 중 약 24%는 첫 진단에서 뇌전이가 발견되고, 폐암 치료가 병행되더라도 병기가 길어질수록 뇌전이 비율은 더욱 증가해 약 50%에 달한다. 폐암이 뇌로 암이 전이되면 인지기능장애 등 합병증이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 나빠진다.

 

레이저티닙의 두 번째 초록은 같은 시험에서 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 중 뇌전이가 발견된 64명에 대한 하위 분석결과이다. 두개강 내 종양의 크기가 최소값 대비 20% 미만으로 증가해 악화되지 않고 안정되거나 30% 이상 감소한 환자 비율인 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 독립적 영상 판독에서 90.6%로 나타났다. 두개강 내 PFS는 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이 중 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명에서는 IDCR 90.9%, 두개강내 ORR(IORR)은 54.5%를 나타냈다. 레이저티닙이 뇌전이를 동반한 폐암 환자에서도 두개강 내 종양 치료효과에 대한 우수한 중간 데이터를 보인 것이다.

 

세 번째 초록은 레이저티닙의 저항성 기전에 대한 임상 유전학 분석결과다. 암세포들은 표적 항암치료제에 대해 새로운 유전자 돌연변이를 유발함으로써 저항성을 획득하게 된다. 따라서 어떤 양상으로 암세포가 치료제에 대해 저항성 기전을 갖게 되는 지를 분석하는 것은 향후 개인별 맞춤형 치료방법 결정에 매우 중요한 정보가 된다.

 

이번 발표에서는 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 어떤 저항성 돌연변이를 갖게 되었는지를 분석했다. 분석 결과 가장 빈번히 발생한 저항성 돌연변이는 기존에 있던 T790M 돌연변이를 잃어버리거나, PIK3CA 돌연변이를 갖게 되는 것으로 확인됐다. 이번 분석에 나타난 이러한 저항성 기전은 시판 중인 3세대 EGFR 표적 치료제에서 나타난 기전과 유사했다.

 

한편, 이번 레이저티닙 결과 발표와 함께 유한양행은 제품 상품화 가능성에 한 발짝 더 다가설 수 있게 됐다. 레이저티닙은 올해가 임상 개발 4년 차로 유한양행은 현재 다국가 임상 3상 시험을 진행 중이다.

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