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SK, 대한민국 제약산업 역사 한 페이지 장식

국내 최초 독자개발 뇌전증 신약 FDA 승인 획득…美서 직접 판매 나서

문영중 기자 | 기사입력 2020/05/12 [09:29]

SK, 대한민국 제약산업 역사 한 페이지 장식

국내 최초 독자개발 뇌전증 신약 FDA 승인 획득…美서 직접 판매 나서

문영중 기자 | 입력 : 2020/05/12 [09:29]

【후생신보】 SK바이오팜이 대한민국 제약 역사의 한 페이지를 장식했다. 자체 기술력으로 혁신신약을 개발하고 세계 최대 시장인 미국에서 직접 판매에 나선 것이다.

 

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명: 엑스코프리)가 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시됐다고 오늘 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스다.

 

엑스코프리는 지난해 11월, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득한 바 있다. 전세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 61억 달러, 이 중 미국이 54%인 33억 달러를 차지하고 있다.(Frost & Sullivan, SK바이오팜 자료, 2019)

 

글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며, “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했다. 또한 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.

 

SK바이오팜 조정우 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다.

 

SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라고 말하며, “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라며 고 말했다.

 

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐다.

 

적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며, 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다. 017 시험 결과는 ‘19년 11월 저명한 학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 바 있다.

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