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식약처, 일동 ‘벨빅’ 판매 중단 및 회수․폐기 조치

문영중 기자 | 기사입력 2020/02/14 [16:53]

식약처, 일동 ‘벨빅’ 판매 중단 및 회수․폐기 조치

문영중 기자 | 입력 : 2020/02/14 [16:53]

【후생신보】 식품의약품안전처(처장 이의경)가 오늘(14일) 비만 치료에 사용되는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 조치와 함께 처방·조제 중단을 요청했다. 해당 제품은 일동제약 벨빅정 및 벨빅엑스알정 2개 품목이다.

 

식약처는 지난달 16일 로카세린 성분 의약품 처방시 발암 가능성을 고려해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다. 이 안전성 서한 배포 후 29일 만에 회수 폐기 처분이 내려진 것.

 

식약처는 “이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보 사항과 조치 내용을 참고해 결정했다”고 밝혔다. 로카세린 성분 의약품은, 안전성 평가 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가해 FDA는 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다.

 

식약처는 “해당 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 거승로 판단, 판매 중지 및 회수 폐기 결정했다”고 덧붙였다.

 

더불어, 식약처는 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 해당 의약품이 처방, 조제 되지 않도록 했고 마약류취급자에게 해당 정보를 문자 메시지로 전달했다.

 

의약전문가들에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것도 요청했다. ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자들에게는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담해 달라고 당부했다.

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