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포스트 카나브 항암제 분야 집중육성

BR2002 한/미 동시 임상 1상 시작 예정 예산캠퍼스 비중 85% 확대
안재현․이삼수 공동대표 신년인터뷰…바이젠셀 IPO 본격 추진 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2020/02/05 [06:00]

포스트 카나브 항암제 분야 집중육성

BR2002 한/미 동시 임상 1상 시작 예정 예산캠퍼스 비중 85% 확대
안재현․이삼수 공동대표 신년인터뷰…바이젠셀 IPO 본격 추진 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2020/02/05 [06:00]

▲ 보령제약 이삼수, 안재현 공동대표(사진 왼쪽부터)가 기자들의 질문에 답하고 있다. 

【후생신보】 보령제약은 2019년 매출 5,243억원, 영업이익 391억원(잠정실적)을 돌파하며 전년대비 14% 성장한 매출을 기록 할 전망이다. 올해는 ‘수익 중심 경영 강화’, ‘업계 최고의 제조 경쟁력 확보’, ‘미래성장동력 장착’ 등을 경영방침으로 정하고 10% 이상 성장한다는 목표다. 특히, 카나브 패밀리를 통해 매출 1,000억을 돌파하고 나아가 포스트 카나브를 항암제 분야로 정하고 보령하면 항암제라는 인식을 각인시켜 나간다는 전략이다. 다음은 보령제약 안재현․이삼수 공동대표의 인터뷰 내용을 정리 것이다.

 

카나브 라인업 확대 통한 성과 향상 및 블록버스터 품목 확대

카나브패밀리는 지난해 810억 원의 국내처방실적(유비스트 기준)을 기록하며 국내 ARB시장 No.1의 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 19년 7월 처음으로 월처방액 70억원을 돌파하며 ‘연간처방실적 1000억원 달성’ 가능성을 보여주기도 했다. CCB복합제 듀카브는 2019년 실적이 전년대비 50% 이상 성장할 것으로 전망되며, 카나브패밀리 매출 성장을 이끄는 중심품목으로 자리잡았다.

 

올해 카나브패밀리는 카나브, 듀카브, 투베로로 이어지는 기존 라인업에 더해 3제 복합제 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 고지혈증복합제(피마사르탄+아토르바스타틴) 등 2종의 라인업이 추가로 출시되며 처방 영역이 더욱 확대, ‘연간처방실적 1000억 원’이라는 목표를 현실화시킬 것으로 기대되고 있다.

 

또한 글로벌신약으로서의 입지도 더욱 확고히 할 것으로 기대된다. 중국과 아세안지역인 베트남 등에서 등록이 진행되고 있으며, 멕시코에서는 투베로(고지혈증복합제)가 연내 발매를 앞두고 있다. 보령제약은 해외 성과 향상을 위해 쥴릭파마사, 스텐달사 등 글로벌파트너사들과 함께 국내와 해외 현지를 오가는 마케팅 미팅을 개최하는 등 과거보다 긴밀하고 적극적인 협업을 통해 실질적인 성과를 향상시켜 나갈 계획이다.

 

보령제약은 매출 100억 원 이상의 대형 품목을 중점 육성하기 위한 전략적인 마케팅도 강화한다. 기존 대형 품목의 매출을 증대하고 그 품목 수 또한 확대해 대형 품목이 회사 전체 매출에 기여하는 비중을 확대할 계획이다.

 

현재 보령제약의 주요 품목으로는 위염ㆍ위궤양치료제 스토가, 3세대 세파계 항생제 메이액트, 4세대 세파계 항생제 맥스핌, 아스트릭스, 뮤코미스트, 제넥솔 등 총 12개 품목이 있으며, 전체매출 중 62%의 비중을 차지하고 있다. 올해는 추가 대형 품목을 육성해 총 품목 수를 14개까지 늘리고 매출 비중을 약 70%대까지 확대할 계획이다. Renal(신장투석)사업본부도 주요성장사업으로써 수익성도 갖춰 나갈 예정이다.

 

이러한 품목을 바탕으로 지속적인 제품개발과 코마케팅을 통해 항암치료에서부터 고혈압, 고지혈증, 콩팥병 등 만성질환까지 다양한 질환군에 대한 포트폴리오를 구축, 미래성장성을 더욱 강화해나갈 계획이다.

 

바이젠셀 IPO 본격 추진, 미래성장을 위한 오픈이노베이션 확대

보령제약의 관계사인 바이젠셀은 내년 IPO를 추진중이다. 지난해 KB증권과 대신증권을 공동주관사로 선정하고 올해 기술성평가를 거쳐 2021년 기술특례상장을 목표로 하고 있다. 기존 개발중인 파이프라인의 성공적인 임상시험 진행과 더불어 향후 임상시험을 진행할 후보물질들의 유망성을 바탕으로 순조롭게 상장 작업이 진행될 것으로 기대된다.

 

바이젠셀은 T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 현재 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 VT-EBV-201(개발명) 인 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes)가 현재 임상2상을 진행하고 있다. 지난해 식약처로부터 개발단계희귀의약품으로 지정되는 등 기술력을 입증하고 향후 성장가능성을 인정받은 바 있다.

 

바이젠셀은 차기 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 올해 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

 

VT-Tri는 공통종양항원인 WT1, survivin, TERT(Telomerase reverse transcriptase)에 대하여 특이적인 면역반응을 일으키는 세포치료제이다. 공통종양항원은 대부분의 종양에서 발현하고 있는 것으로 확인된 항원이다. 종양은 면역세포의 공격을 피하기 위해 발현하는 면역회피 기전을 가지고 있다. VT-Tri는 이러한 면역회피기전을 극복하고 종양의 치료를 위한 세포치료제로 현재 급성골수성백혈병에 대한 세포치료제로 개발하고 있다.

 

특히, 보령제약은 미래 지속성장 및 퀀텀 점프를 위한 공격적인 투자를 진행함으로써, 제2, 3의 바이젠셀을 발굴해 나간다는 방침이다. 이를 위해 정부 과제 인수, 유망 기업 M&A 등 다양한 과제 및 대상에 대한 오픈이노베이션을 적극 추진해 미래성장 동력을 더욱 확고히 구축할 계획이다.

 

 예산캠퍼스 본격 가동, 생산 비중 85%까지 확대 목표

2020년 보령제약 예산캠퍼스가 올해 본격 가동된다. 예산캠퍼스는 작년 4월 준공 후 10월 GMP승인을 획득했다. 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8,551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 생산시설 구축되어 있다. 설계단계부터 스마트팩토리 개념을 적용해 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계가 적용되었으며, 전자동화 시스템으로 운영된다.

 

예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억 7천만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 최근 예산캠퍼스는 ‘스토가 30정(소포장)’을 첫 생산했다. 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다.

 

보령제약이 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다. 특히, 소포장(30정)의 경우 조제/처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관/복용 편의성이 높아 요구가 많기 때문이다.

 

이를 시작으로 보령제약은 올해 예산캠퍼스의 생산 가동률을 높여갈 예정이다. 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리 라인과 스토가, 부스파 등 내용고형제 31품목에 대한 생산허가를 올해 안으로 완료하고 예산캠퍼스 생산비중을 연내에 85%까지 높여 생산 효율성을 높일 계획이다. 또한, 항암주사제 생산시설에 대한 GMP허가를 연내에 획득해 예산캠퍼스 생산라인의 조기 안정화에 주력할 계획이다. 이를 통해 보령제약은 제조경쟁력을 확보하고 동시에 세계적인 생산시설을 통한 업계 최고의 품질 경쟁력을 확보할 계획이다.

 

안전성 확보, 사용자 편의성 증대 등 품질경영 강화

보령제약은 지난해 라니티딘 사태 당시 스토가(성분명 라푸티딘)에 대한 NDMA 검출 시험을 자체적으로 실시해 NDMA 등 발암물질이 전혀 검출되지 않음을 확인했다. 당시 보령제약은 NDMA 불검출 시혐결과를 발표하며 ‘의료현장에서 처방의와 환자들이 스토가를 안심하고 처방하고 복용할 수 있도록 선제적으로 검출시험을 진행했고, 앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여갈 것‘이라고 밝힌 바 있다.

 

보령제약은 올해 위험물질 검출 자체시험을 더욱 확대ㆍ강화해 나갈 계획이다. 불순물 검출시험은 비용뿐만 아니라 인력과 시간 등 투자요소가 많은 프로젝트이다. 그럼에도 불구하고 보령제약은 품질경영에 대한 신념을 바탕으로 선제적 예방조치를 통해 처방의와 환자의 안전성을 제고하고 품질 신뢰도를 높여 나갈 계획이다.

 

또한, 보령제약은 지난해 ‘사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보’를 위한 TFT를 운영했다. 이를 통해, 의약품의 포장 디자인을 개선하여 정보 전달력을 높이고, 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험, 자동화 설비인 로봇조제기에 맞추어 바이알 품질 등에 대한 개선 방안을 마련했다.

 

우선, 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위하여 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장(box, label 등)의 디자인을 변경 했다. 또한, 첨부문서(insert)가 최종 소비자에게 전달될 수 있도록 패키지에 부착했으며, PTP 포장의 경우 낱개로 분할 시에도 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 또한, 겔포스엠의 제조번호/사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경하여 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다.

 

정보제공 등 사용자 안전과 편의성을 개선하는 것은 설비 투자, 생산 원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일로, 보령제약은 앞으로도 제품의 효능은 물론이고 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 나갈 예정이다.

 

포스트 카나브 ‘BR2002’ 한/미 동시 임상 1상 시작

보령제약이 포스트 카나브로 개발중인 면역항암제 겸 표적항암제 'BR2002(개발명)'가 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 획득하고, 국내에서도 12월 식약처로부터 임상1상 승인을 획득했다. 올해 한국과 미국에서 동시에 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 임상 1상을 개시할 계획이다.

 

BR2002는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 이중기전의 혁신 신약(first-in-class)을 목표로 하고 있다. BR2002는 전임상 연구에서 우수한 효능이 확인됐으며 간독성 부작용 극복이 가능할 것으로 전망돼 포스트 카나브로서의 기대를 더욱 높이고 있다. 보령제약은 혈액암을 대상으로 한 임상시험을 실시하고 향후 적응증을 고형암으로 확대하는 임상시험도 계획 중이다.

 

특히, 보령제약은 자체 연구뿐 만 아니라 오픈 이노베이션을 적극 활용해 항암제 파이프라인을 강화해 명실상부한 항암제 분야 NO.1 기업으로 성장해 나갈 계획이며, 다양한 질환에 대한 개발과 도입을 통해 의약품 라인업을 확대해 환자들의 치료 성과는 물론, 삶의 질 향상과 함께 상업적 성과도 높여나갈 계획이다.

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