▲ 2020년 의약품 주요 안전정책 추진 일정

【후생신보】 식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난해 말 2020년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개했다.

이번 변화는 의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 뒀다는 게 식약처 설명이다.

먼저 의료 제품 분야는 ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’가 3월 본격 시행된다. 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(심평원), 신의료기술평가(보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣, ｢체외진단의료기기법｣시행은 오는 5월이다. 또, 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공하여 과다처방을 방지하는 정보서비스는 6월, 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화는 7월 각각 시행 예정이다. (시행 시기 : 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7))

인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법(8월), 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다(9월).

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 ‘의약품등 전자허가증’ 제도도 오는 9일 도입 예정이다. 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램 강화도 진행 예정.(12월)

식약처는 “2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.