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의료기기도 '혁신형 의료기기업' 인증기준 신설

혁신형의료기기 지정 시행…우선심사 등 혜택

윤병기 기자 | 기사입력 2019/11/26 [15:12]

의료기기도 '혁신형 의료기기업' 인증기준 신설

혁신형의료기기 지정 시행…우선심사 등 혜택

윤병기 기자 | 입력 : 2019/11/26 [15:12]

【후생신보】 의료기기 산업 육성을 위해 정부가 내년 5월부터 혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 시행하고, 정부사업에 우선 참여할 수 있도록 지원할 방침이다.

 

혁신의료기기 지정 제도도 만들어 우선심사 등 인허가 단계에서 다양한 혜택을 줄 예정이다.

 

 

보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오는 27일부터 내년 1월6일까지 입법예고 한다고 26일 밝혔다.

 

의료기기 기업은 앞으로 연간 의료기기 매출액과 매출액 대비 연구·개발(R&D) 투자액에 따라 혁신의료기기 기업 인증을 받을 수 있다. 

 

인증 유형은 매출과 R&D 투자 규모에 따라 선도형과 도약형으로 나뉜다. 매출 500억원 이상, 연간 R&D 투자 비중이 연 매출액의 0.06%인 기업은 선도형이다. 도약형은 매출 500억원 미만, R&D 투자비중이 연 매출의 0.08% 또는 연간 30억원인 기업과 혁신의료기기를 개발하는 기업으로 나뉜다. 

 

혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증상표(마크)를 사용할 수 있고, 국가연구개발사업 등 정부 지원사업을 우선 참여할 수 있다. 또 복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 만들어 종합계획에 반영할 계획이다. 

 

의료기기 R&D 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군도 지정한다. 혁신의료기기기군 지정 대상 분야는 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다. 

 

정부는 혁신의료기기도 지정해 인허가 단계에서 각종 혜택을 지원할 예정이다. 기업이 혁신의료기기 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처에 제출하면, 식약처는 이를 복지부에 송부해 협의를 요청하고, 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

 

혁신형의료기기로 지정된 의료기기는 허가·인증 단계에서 다른 의료기기보다 우선심사를 받을 수 있다. 혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우, 제조업자가 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고, 이를 기준규격으로 설정할 수 있다.

 

복지부 장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청해 운영할 계획이다.

 

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 복지부 보건산업진흥과 또는 식약처 의료기기정책과에 내년 1월6일까지 의견을 제출하면 된다.

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