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'니잔트캡슐' 등 13개 품목서 NDMA 검출

식약처, 니지티딘 검사 결과 발표…해당 제품 판매 중지․회수 조치

문영중 기자 | 기사입력 2019/11/22 [10:13]

'니잔트캡슐' 등 13개 품목서 NDMA 검출

식약처, 니지티딘 검사 결과 발표…해당 제품 판매 중지․회수 조치

문영중 기자 | 입력 : 2019/11/22 [10:13]


【후생신보】 위자티딘정 등 니자티딘 성분의 13개 의약품<표>에서 발암 가능 유발 의심 물질인 NDMA가 검출, 판매 중지 및 처방 제한 조치가 내려졌다.

 

식품의약품안전처는 22일 니자티딘 성분 원료 의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제 의약품 전체를 수거, 검사한 이 같은 내용의 결과를 공개했다.

 

식약처에 따르면 니자티딘 NDMA 검출량 및 복용환자는 발사르탄 및 라니티딘 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용 환자 2만 2,000여명 수준이다.

 

식약처는 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해․결합 또는 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성되는 것으로 추정했다. 식약처는 전문가들로 구성된 위원회를 꾸려 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

 

식약처는 “니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 검출된 상황”이라며 “단기 복용할 경우 인체 위해 우려가 크지 않다”고 말했다.

 

심평원 등의 자료(2017년)에 따르면 니자티딘이 가장 많이 처방된 질환은 위염 및 십이지장염이었고 처방 기간은 복용환자 72%가 2주 이하로 추정됐다.

 

식약처는 “오늘 0시부터 해당의약품이 병의원 약국에서 처방․조제되지 않도록 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방․조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다”고 강조했다.

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