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식약처 “‘콜린알포세레이트’ 재분류 검토한 바 없어”

문영중 기자 | 기사입력 2019/11/13 [06:00]

식약처 “‘콜린알포세레이트’ 재분류 검토한 바 없어”

문영중 기자 | 입력 : 2019/11/13 [06:00]

【후생신보】 콜린알포세레이트 제제의 유효성 논란이 한창인 가운데 식약처의 발걸음이 빨라지고 있다.

 

제약업체에 콜린알로세레이트 제제 관련 허가사항의 효능․효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안) 등의 자료 제출 시한이 지난 11일까지 끝났기 때문이다.

 

더불어, 식약처는 특별한 사유 없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않을 경우 종합 검토 결과에 따라 조치를 취할 예정이라고 밝힌 바 있다.

 

이런 가운데 지난 12일 식약처는, 식약처출입기자단의 콜린알포세레이트 관련 향후 조치 계획을 묻는 질의에 서면으로 답을 해 왔다.

 

질문은 ▲품목과 자료 제출 현황 ▲자료 제출 후 일정, 추후 별도 의견 수렴 계획 ▲허여 자료가 오리지널사의 아스코말바와 같은 다양한 임상 자료로 대체 가능한지? ▲평가 결과에 따른 재분류 계획 등 이었다.

 

이에 식약처 관계자는 “콜린알포세레이트의 유효성 논란과 함께 이제 관련 자료를 제출받은 상황”이라며 “논문 등을 찾아 검토하는 단계고 건강보험에서 빼거나 하는 것은 우리 소관이 아니다”라는 원론적 입장만을 밝혔다

 

이 관계자는 특히, “어린 아이가 태어나서 이제 뒤집기를 하려고 하는데 언제 뛸 것이냐고 물어보면 답하기 어렵다”며 “일단 검토 과정을 지켜봐 달라”고 강조했다.

 

더불어 “제출 자료에 해외 논문 등이 포함된 만큼 종합적으로 평가하겠다”고 밝히고 평과 결과에 따른 재분류 계획과 관련해서는 “현재까지 검토된 바 없다”고 답했다.

 

콜린알포세리이트를 일반약 또는 건식으로 재분류해야 한다는 주장과 현재와 같이 전문의약품으로 계속 남아야 한다는 의견이 충돌하는 있는 상황, 식약처가 어떤 결과를 내놓을지 관심이 집중되고 있다.

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