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식약처, ‘에녹사파린’, 혈소판감소증 발생 경고

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/31 [17:06]

식약처, ‘에녹사파린’, 혈소판감소증 발생 경고

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/31 [17:06]

▲ 크렉산주(사진 : 사노피 홈페이지)

【후생신보】식품의약품안전처가 최근 항응고제 ‘에녹사파린’ 성분 제제의 허가사항 변경을 지시했다.

 

식약처의 이번 허가사항 지시는 관련 성분제제의 안전성 정보와 관련, 국내외 허가사항 등을 토대로 진행된 조치다.

 

이에 따라 에녹사파린 성분제제의 허가사항 경고에 ▲헤파린 유발 혈소판감소증이나 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증이 발생할 수 있다. 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증은 장기 경색, 하지허혈 또는 사망을 초래할 수 있다. 혈소판감소증을 면밀히 모니터링 해야 한다는 내용이 포함됐다.

 

이상반응(혈액과 림프계)에는 기존 “일부는 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있다”는 내용에서 한발 더 나아가 “일부는 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있고 사망을 초래할 수 있다”로 변경됐다. 이상반응에 합병증으로 사망 위험이 있다는 것을 새롭게 추가토록 한 것이다.

 

한편, 국내 허가된 에녹사파린 성분 제제로는 사노피-아벤티스코이라의 ‘크렉산주’를 비롯해 유영제약 ‘크녹산주’, 아주약품 ‘에녹산주’, 한국비엠아이 ‘비엠에녹사파린주’가 있다.  

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