식약처, ‘에녹사파린’, 혈소판감소증 발생 경고
문영중 기자 | 입력 : 2019/10/31 [17:06]
【후생신보】식품의약품안전처가 최근 항응고제 ‘에녹사파린’ 성분 제제의 허가사항 변경을 지시했다.
식약처의 이번 허가사항 지시는 관련 성분제제의 안전성 정보와 관련, 국내외 허가사항 등을 토대로 진행된 조치다.
이에 따라 에녹사파린 성분제제의 허가사항 경고에 ▲헤파린 유발 혈소판감소증이나 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증이 발생할 수 있다. 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증은 장기 경색, 하지허혈 또는 사망을 초래할 수 있다. 혈소판감소증을 면밀히 모니터링 해야 한다는 내용이 포함됐다.
이상반응(혈액과 림프계)에는 기존 “일부는 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있다”는 내용에서 한발 더 나아가 “일부는 장기(organ) 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있고 사망을 초래할 수 있다”로 변경됐다. 이상반응에 합병증으로 사망 위험이 있다는 것을 새롭게 추가토록 한 것이다.
한편, 국내 허가된 에녹사파린 성분 제제로는 사노피-아벤티스코이라의 ‘크렉산주’를 비롯해 유영제약 ‘크녹산주’, 아주약품 ‘에녹산주’, 한국비엠아이 ‘비엠에녹사파린주’가 있다.
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