광고
광고
광고

식약처, ‘니자티딘’ 검사 중 확인

김남수 의약품관리과장, “업계 알아서 자체 조사해 줬으며”

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/30 [06:00]

식약처, ‘니자티딘’ 검사 중 확인

김남수 의약품관리과장, “업계 알아서 자체 조사해 줬으며”

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/30 [06:00]

【후생신보】 식약처가 니자티딘에 대한 검사를 진행인 것으로 확인됐다. 검사 결과는 유럽과 미국의 조치 등 전체적인 상황을 봐 가며 발표 예정이다. 특히, 식약처는 업체가 자체적으로 니자티딘 관련 NDMA 검사를 해 줬으면 하는 바람도 피력했다.

 

식품의약품안전처 의약품안전국 김남수 의약품관리과장<사진>은 지난 29일 진행된 식약처 출입기자단과 간담회에서 “선제적 조치도 중요하지만 라니티딘을 보면 회수 품목도 늘어나고 있는 상황”이라며 이 같이 확인했다. 식약처가 니자티딘 원료의약품(인도산 2개 원료) 검사를 공식적으로 언급한 것인 이번이 처음으로 보인다.

 

니자티딘도 라니티딘과 같은 결과가 나올 수 있는 만큼, 유럽 EMA, 미국 FDA 등의 조치 등을 종합적으로 고려 결과를 발표하겠다는 의미다. 어떻게 NDMA가 생겼는지 조사위를 통해 확인하는 과정이 필요한 만큼 결과 발표는 올해 내에는 쉽지 않아 보인다.

 

김남수 과장은 특히 “식약처가 시험법과 알고리즘 만들어 시험하는 것 중요하다”면서도 “업계도 직접 (자체적으로 검사)하는 게 맞는 게 아닐까? (이게 업계가)해야 할 ‘롤’(Role)이라고 생각한다”는 입장을 피력했다. 업계 충분한 검사 역량을 갖추고 있고 만약 어렵다면 의뢰를 통해 검사 가능하다는 의미다.

 

실제 보령제약과 유나이티드제약은 식약처가 결정한 조사법으로 라푸티딘과 니자티딘에 대한 자체 조사를 실시했다. 양사는 이를 통해 자사 제품에서 발암 유발 물질로 추정되는 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.

 

김 과장은 더불어, 자체적으로 검사를 시행했음에도 불구하고 이를 숨기는 경우가 있을 수 있지 않느냐는 지적에 “그런 측면 때문에라도 현장에 지속적으로 나간다. GMP 점검 그럴 때 해당 측면도 착안하는 것도 생각중이다”라고 설명했다.

 

나아가 그는 NDMA와 관련 티딘 뿐 아니라 전체 원료 의약품으로 조사 범위를 확대할 계획이 있는가 라는 질문에는 “향후에는 전체를 고려해야 한다고 생각하다. 우선 문제되는 라니티딘을 바라보고 있을 뿐”이라고 답했다.

 

지금 말하기는 곤란하지만 검사 결과에 따라 향후에는 전체 원료의약품으로 NDMA 조사를 확대할 수도 있다는 설명이다.

 

라니티딘에서 니자티딘으로 NDMA 조사가 확대되고 있는 상황에서 이번 사태가 어디까지 확전될 것인지에 제약계 시선이 집중되고 있다.   

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고