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유나이티드 ‘액시딘’ NDMA 불검출

식약처 LC-MS/MS 분석법 통해…차질없이 공급 예정

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/28 [15:31]

유나이티드 ‘액시딘’ NDMA 불검출

식약처 LC-MS/MS 분석법 통해…차질없이 공급 예정

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/28 [15:31]

【후생신보】 한국유나이티드제약은 자사 티딘 계열 위궤양치료제 ‘액시딘 캡슐’(이하 액시딘, 니자티딘)의 원료 및 완제품에서 발암 물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민’(이하 NDMA)가 검출되지 않았다고 28일 밝혔다.

 

유나이티드는 액시딘의 NDMA 여부 조사를 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 분석을 의뢰했다. 이에 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16ppm 보다 10배 낮은 0.02ppm으로 설정, 검증을 시행했고 그 결과 NDMA는 검출되지 않았다.

 

이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것으로, 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.

 

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”라고 밝혔다.

 

한편, 보령제약도 자사 스토가(라푸티딘)을 식약처가 권고한 LC-MS/MS를 통해 분석한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 최근 밝힌 바 있다.

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