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3년 이상 전체 생존, 타그리소>표준요법

FLAURA 3상 임상 결과 공개…1차 치료제 중 유일

문영중 기자 | 기사입력 2019/09/30 [17:01]

3년 이상 전체 생존, 타그리소>표준요법

FLAURA 3상 임상 결과 공개…1차 치료제 중 유일

문영중 기자 | 입력 : 2019/09/30 [17:01]

【후생신보】아스트라제네카(이하 AZ)가 최근 국소진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 변이(EGFR) 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) FLAURA 3상 전체 생존(OS) 데이터를 공개했다.

 

이번 결과는 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

 

발표에 따르면, 타그리소는 주요 이차평가변수인 전체 생존(OS)을 기존 표준요법(SoC)인 게피티닙(이레사)∙엘로티닙(타쎄바) 대비 통계적∙임상적으로 유의미하게 개선시켰다.(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)

 

타그리소는 대조군 31.8개월 대비 38.6개월의 전체 생존 중앙값을 보인 것. 임상 진행 3년 시점에서 타그리소 군에는 28%, 대조군에는 9%의 환자가 각각 1차 치료를 지속하고 있었고 타그리소는 또, 중추신경계 질환 진행 위험을 통계적∙임상적으로 유의하게 52% 감소시켰다.

 

중추신경계 전이 환자에서 질병 진행 또는 사망하지 않는 기간을 타그리소는 연장시켰다.(HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)

 

AZ 호세 바셀가 부사장은 “타그리소는 이번 연구를 통해 3년 이상의 전체 생존 중앙값을 확인하며 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새로운 이정표를 세웠다”고 자평했다.

 

실제, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 어떤 치료제도 FLAURA 정도의 대규모 글로벌 3상 임상 시험에서 타그리소와 같은 생존 개선 혜택을 입증하지 못했다.

 

바셀가 부사장은 이어 “이와 같은 타그리소의 획기적인 데이터를 통해, 타그리소 1차 치료의 이점이 다시 한 번 확인됐다. 뿐만 아니라, 이는 1차 표준 치료제로서 타그리소의 사용 당위성을 지지하는 결과”라고 설명했다. 

 

FLAURA 임상의 연구 책임자인 미국 애틀란타 에모리 대학의 수레쉬 라말링엄 박사는 “FLAURA 임상 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 선호요법으로 오시머티닙이 자리매김하는 것을 뒷받침할 것이다”라고 평가하며, “28%의 환자가 3년 후에도 여전히 타그리소 1차 치료를 받고 있다는 점은 단 9%의 환자만이 게피티닙 또는 엘로티닙 치료를 받았다는 점을 감안할 때 매우 주목할 만한 결과”라고 강조했다.

 

FLAURA 임상 시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

 

한편, 타그리소는 현재 미국, 일본, 중국, 유럽연합을 포함한 78개국에서 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인 받았다. 한국에서는 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 획득했다.

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