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고개 숙인 이의경 식약처장

인보사 사태 관련해 “죄송하게 생각합니다”
환자 장기추적 통해 부작용 철저 관리 강조

문영중 기자 | 기사입력 2019/06/05 [12:35]

고개 숙인 이의경 식약처장

인보사 사태 관련해 “죄송하게 생각합니다”
환자 장기추적 통해 부작용 철저 관리 강조

문영중 기자 | 입력 : 2019/06/05 [12:35]

【후생신보】 식약처 이의경 처장이 인보사 사태와 관련 국민 앞에 고개를 숙였다. 이의경 처장은 또, 인보사 안전성 관련 구체적 로드맵도 제시했다.

 

5일 식약처 이의경 처장은 브리핑을 통해 인보사와 관련 허가 및 사후 관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송하다고 말했다.

 

이의경 처장은 이어 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다면서도 만약의 경우를 대비해 인보사 투여 환자들에 대해 장기 추적조사 등을 실시키로 했다며 구체적 실행 계획을 밝혔다.

 

앞서 언급된 내용이지만 이를 위해 식약처는 그간 병의원 직접 방문 및 전화 등을 통해 투여 환자의 등록 안내와 병원의 적극적 협조를 요청한 상태다.

 

지난 4일 현재 297개 의료기관 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 약물역학웹기반 조사시스템에 등록됐다.

 

, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자(3,707)에 대해 환자등록 및 병의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 내 관절경에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적토록 했다.

 

특히, 최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이라고 이의경 처장은 밝혔다.

 

15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.

 

아울러 식약처는 이달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아, 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

 

이 외에도, 식약처(한국의약품안전관리원)는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다.

 

식약처는 재발 방지를 위해 허가심사 단계에서 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진키로 했다. 추가로, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다는 복안이다. 나아가 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 밝혔다.

 

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