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암젠 ‘이베니티’, 식약처 허가 획득

골형성 촉진·골흡수 억제 이중효과…뇌졸중·심근경색은 주의해야

문영중 기자 | 기사입력 2019/06/03 [11:52]

암젠 ‘이베니티’, 식약처 허가 획득

골형성 촉진·골흡수 억제 이중효과…뇌졸중·심근경색은 주의해야

문영중 기자 | 입력 : 2019/06/03 [11:52]

【후생신보】암젠코리아(대표 노상경)의 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 나타내는 골다공증 치료제 이베니티 주 프리필드시린지(성분명 로모소주맙, 이하 이베니티)가 지난달 31일 식약처 승인을 획득했다.

 

이에 따라 이베니티는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하게 됐다.

 

이베니티의 이번 허가는 여성 환자 대상 FRAME·ARCH, 남성 환자 BRIDGE 임상 3상을 각근거로 이뤄졌다.

 

ARCH에 따르면 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고(p<0.001), 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서의 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다(p<0.001).

 

BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.05).

 

하지만, 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한되고 있다

 

대한골대사학회 정호연 이사장은 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제라며 골절 위험이 높아 보다 강력한 골다공증 치료가 필요한 국내 환자들에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 수 있을 것이라고 전했다.

 

암젠코리아 노상경 대표는 이베니티는 프롤리아에 이어, 암젠코리아가 국내에 두 번째로 선보이는 골다공증 신약으로 국내 의료진과 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 다양한 골다공증 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다, “암젠코리아는 골다공증 치료 분야의 리더십을 바탕으로 환자와 의료진이 더욱 효과적으로 골다공증 질환을 관리하는데 도움이 되도록 최선을 다하겠다고 말했다.

 

한편, 이베니티는 올해 20191월 일본 후생노동성에서, 20194월 미국 식품의약국에서 승인을 받은 바 있다.

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