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객관적 반응율 54%, 완전관해도 3명 확인

레이저티닙, ASCO 국내 1/2상 결과 발표…美 FDA 임상 승인

문영중 기자 | 기사입력 2019/06/03 [09:55]

객관적 반응율 54%, 완전관해도 3명 확인

레이저티닙, ASCO 국내 1/2상 결과 발표…美 FDA 임상 승인

문영중 기자 | 입력 : 2019/06/03 [09:55]

【후생신보】유한양행(대표이사 이정희)의 비소세포폐암 치료제 신약 레이저티닙’(YH25448)의 임상 1/2상 최신 업데이트 결과가 지난 2(한국시간 63) 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

 

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 ‘T790M’ 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

 

이번 포스터 발표<사진>에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응률(ORR)54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다.

 

암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다. 또한, 레이저티닙의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 나타냈다.

 

추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 PFS 중앙값은 12.3 개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시한번 보여주었다. 현재 레이저티닙은 240mg 용량에서 임상 2상이 진행 중이다.

 

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표하였는데, 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다. 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 보였다.

 

한편, 유한양행은 현재 한국에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상 1상 시험이 530(한국시간 531)에 미국 FDA로부터 승인됐다고 밝혔다.

 

미국에서 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정인 레이저티닙은 지난 201811월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 1조 4,000억 원 규로모 기술 수출됐다

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