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코오롱티슈진 실사, 내달 중순 이후 유력

식약처, 이달 14일까지 자료 현미경 조사…이후 미국 行 확실시

문영중 기자 | 기사입력 2019/05/02 [06:00]

코오롱티슈진 실사, 내달 중순 이후 유력

식약처, 이달 14일까지 자료 현미경 조사…이후 미국 行 확실시

문영중 기자 | 입력 : 2019/05/02 [06:00]

【후생신보】식품의약품안전처(이하 식약처)코오롱티슈진 현지 실사 일정이 내달 중순 경 최종 결정될 것으로 보인다

 

코오롱티슈진 실사와 관련 식약처가 코오롱생명과학과 활발한 논의를 진행 중인 것으로 확인된 것이다.   

 

식약처는 그동안 인보사 사태와 관련 코오롱생명과학(코오롱생과)의 언론플레이에 상당히 민감하게 반응해 왔다. 식약처는 특히, 코오롱생과가 미국 코오롱티슈진 현지 실사에 대해 소극적인 반응을 보이고 있다며 불만을 표시하기도 했다. 하지만 최근 코오롱생과의 태도가 180도 돌변, 식약처 요구에 적극 대응하고 있는 것으로 나타났다.

 

2, 식약처 한 관계자는 코오롱생과 측과 현지실사 일정에 대해 협의 중이고 아직 확정된 바는 없다고 말했다. 또 다른 관계자는 현지 실사 일정은 아직 확정되지 않았지만 이달 15일 이후에는 진행될 것으로 보인다고 말했다. 코오롱생명과학 관계자 역시, “현지 실사 일정이 확정 단계에 있다고 확인했다.

 

현재, 식약처는 인보사 개발 초기 단계서 성분이 어떻게 바뀌게 됐는지에 집중, 이달 14일까지 관련 자료를 제출하라고 코오롱생과에 요청한 상태다.

 

식약처는 이를 근거로 현미경 조사를 진행중이며 코오롱티슈진 현지 실사에서도 최초 개발단계부터 신장세포 였는지 여부 등을 집중 들여다 볼 계획이다.

 

이에 앞서 식약처는 코오롱생과에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 등의 자료를 요청했다.

 

, 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료도 제출하라고 요청한 바 있다.

 

한편, 국내 한 지상파는 지난달 30일 식약처가 코오롱생명과학이 인보사 개발 과정에서 신장세포를 걸러내는 과정을 하지 않은 것을 파악했다고 보도했다. 이에 식약처는 그 다음날인 지난 1일 해명자료를 통해 “인보사 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등과 관련 조사 중에 있다. 현재까지 이와 관련해 확인된 사실이 없다”고 밝혔다.

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