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SK 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ FDA 승인 획득

국내 개발 중추신경계 신약 최초…기면증·수면무호흡증 치료제

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/21 [11:08]

SK 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ FDA 승인 획득

국내 개발 중추신경계 신약 최초…기면증·수면무호흡증 치료제

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/21 [11:08]

【후생신보】 SK100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨’(제품명 Sunosi)FDA로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

 

SK바이오팜에서 개발한 신약으로 첫 번째 성과이자, 국내 개발 중추신경계 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 최초다.

 

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 넘겼다. 재즈는 이후 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가 받았다.

 

재즈는 ’1811월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한··일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다.

   

SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거라고 소감을 밝혔다.

 

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트도 지난 ’1811FDA에 신약판매 허가 신청서가 제출된 상태다. 허가 획득시 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행하게 된다. 지난 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결했고, 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 진행 중이다.

 

SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. , 앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 글로벌 종합제약사’(FIPCO)로 성장해 나간다는 목표다.

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