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제네릭 난립 막는다더니 애먼 CMO 잡는 정부

업계, “‘위탁’ 생산이 무슨 죄”…세계적 흐름 역행하는 대한민국 민낯 정책 비판

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/20 [03:00]

제네릭 난립 막는다더니 애먼 CMO 잡는 정부

업계, “‘위탁’ 생산이 무슨 죄”…세계적 흐름 역행하는 대한민국 민낯 정책 비판

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/20 [03:00]

【후생신보】보건산업진흥원이 지난 2015년 발간한 글로벌제약 CMO 동향과 전망보고서에 따르면 CMO 산업은 연평균 성장률이 11%에 달할 정도로 매우 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장 점유율비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변하는 추세다.

 

특히 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화, 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다. 최근 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다.

 

이같은 글로벌 흐름과 달리 우리정부는 제네릭 난립 문제를 해결하겠다며 잘나가는 CMO 산업의 숨통을 틀어쥐는 해괴한 일이 일어나고 있어 눈길을 끌고 있다.

 

정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 직접 제조항목에 대한 업계 불만이 쏟아지고 있는 것이다. 공동생동으로 인한 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 온데간데없고, 멀쩡한 의약품 위탁생산 산업만 몰매를 맞고 있다는 지적이다.

 

정부가 최근 확정한 것으로 알려진 제네릭 약가 개편안에 따르면 생동시험 직접 수행 원료의약품 이용(DMF 등록) 직접 생산, 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이 중 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한 가지는 33.55%, 해당 사항이 없으면 30.19%로 차등 인하 예정이다.

 

문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 직접 생산이다. 생물학적 동등성 시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품을 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 경우 기존과 같이 53.55%의 약가를 받을 수 없다는 점이다. CMO 사업 활성화를 외쳤던 정부가 나서 CMO 사업을 힘들게하는 이율 배반적인 일을 자행하고 있는 것이다.

 

업계 한 관계자는 “‘고품질 의약품 공급무분별한 제네릭 난립을 막자는 정부의 제도 개편 취지가 엇박자를 내고 있는 모습이라며 우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리고 있는 꼴이라고 토로했다.

 

, 국내 한 CMO 업체 관계자는 의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 직접 생산항목을 제시한 건 이해하기 어렵다면서 “CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 정부의 후진적 인식이 고스란히 드러난 사례 아닌가 생각한다고 꼬집었다.

 

이 관계자는 이어 문케어 영향으로 지난해 건보재정이 적자로 전환됐다는 이야기가 있다건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 CMO 산업을 무너뜨리는 우를 범치 않길 바란다고 덧붙였다.

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