광고
광고

‘나보타’, 하반기 中 임상 3상 돌입

대웅제약, 임상시험 제조시설 1공장→2공장 변경 중국 최종 승인

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/13 [09:17]

‘나보타’, 하반기 中 임상 3상 돌입

대웅제약, 임상시험 제조시설 1공장→2공장 변경 중국 최종 승인

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/13 [09:17]

【후생신보】대웅의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 중국 임상 3상이 올해 하반기 진행될 것으로 보인다.

 

대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타 임상시험신청’(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

 

대웅은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.

 

대웅의 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경은 중국 시장 진출의 불확실성을 제거, 안정적인 제품 공급을 위해 단행됐다.

 

CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다", "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔다.

 

나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능할 것으로 전망된다.

 

한편, 대웅제약은 지난 9일과 10, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 국내 미용성형 의사 70여명이 참석한 나보타 FDA 승인 기념 심포지엄을 개최했다.

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고