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솔리페나신, 동일쟁점 170건에 악영향?

법률사무소 그루 정여순 변호사, 기발매 제품 철수도 고려해야

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/12 [17:29]

솔리페나신, 동일쟁점 170건에 악영향?

법률사무소 그루 정여순 변호사, 기발매 제품 철수도 고려해야

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/12 [17:29]

▲ 12일 국회 의원회관에서 진행된 제약바이오협회 주최 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?' 토론회에서 법률사무소 그루 정여순 변호사가 발표를 하고 있다.  © 문영중 기자

【후생신보】정여순 법률사무소 그루 변호사는 12일 진행된 개량신약 특허도전, 이대로 좋은가?’라는 토론회에 참석, 발제를 통해 솔리페나신 대법원 판결은 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부 염만이 다른 경우 침해제품의 염을 쉽게 선택할 수 있는지(염 선택의 용이성 요건) & 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지(치료효과 등의 실질적 동일 요건)가 요지였다고 설명했다.

 

이어 정여순 변호사는 의약품의 치료효과에 미칠 수 있는 염의 특성(용해도, 흡수도, 안정성 등)과 염 선택에 따른 제제학적 측면의 차이점을 고려하라는 것으로 보인다고 이번 판결의 함의를 해석했다.

 

정 변호사에 따르면 대법원의 이번 판결은 현재 계류 중인 동일 쟁점 사건(170)에 영향을 미칠 것으로 보인다. 다비가트란(프라닥사, 청구건수 14), 다파글리플로진(포시가, 63), 시타글립틴(자누비아, 3), 테노포비르(비리어드, 19), 토파시티닙(젤잔즈, 26), 바레니클린(챔픽스, 48) 등의 판결에 영향을 미칠 수 있다는 것이다.

 

정 변호사는 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다면서도 다행히 탈출구는 존재한다고 강조했다. 정 변호사가 언급한 탈출구는 선택의 용의성 요건 충족 여부 치료 효과 등의 실질적 동일 요건 충족 여부 그리고 개별적 사안에 따라 달라질 수 있는 결론 등이다.

 

그는 이어 현재 분쟁 계류중이 사건과 관련 단기적으로 사건 현황과 소송 전략 재점검을 언급했다. 솔리페나신과 구별되는 기초사실/가능한 무효사유 재검토가 필요하다는 주장이다.

 

이미 판매된 제품에 대해서는 판매 중단 여부 결정 등도 필요하다고 조언했다. 나아가 개발 단계 제품의 경우 잔여 존속기간 장단점, 미래 사업 등을 고려해 연구개발 지속 여부를 결정할 필요가 있다고 덧붙였다.

 

장기적으로는 염 변경 의약품 개발 과정에서 요건 증명 자료(연구개발 과정의 인력, 실험데이터, 실험 노트 등)의 준비 확보가 필요하고 염 변경 의약품의 주성분 화합물(선택발명)을 고려한 특허 출원 전략 국내 산업정책 관점에서 입법적해결 방안 모색이 필요하다고 언급했다.

 

입법적 해결 방안과 관련 식약처에서 나온 김상봉 의약품정책과장은 이번 일(대법원 솔리페니산 판결)로 개량신약 허가 정책에 변화는 검토하고 있지 않다고 답했다. 개량신약 허가 정책은 기존과 같을 것이라는 설명이다.

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