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식약처, 의약품 등 가이드라인 56종 제․개정

의약품 20종 의료기기 22종, 바이오 6종 등…허가심사 투명성 제고

문영중 기자 | 기사입력 2019/01/29 [15:28]

식약처, 의약품 등 가이드라인 56종 제․개정

의약품 20종 의료기기 22종, 바이오 6종 등…허가심사 투명성 제고

문영중 기자 | 입력 : 2019/01/29 [15:28]

▲ 의약품(제정 9, 개정 11)

【후생신보】식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의료기기 등 의료 제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료 제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제개정할 계획이라고 29일 밝혔다.

 

허가심사의 예측성과 투명성 재고를 위해 제개정되는 가이드라인은 총 56종으로 분야별로는 의료기기 22, 의약품 20, 바이오의약품 6, 한약(생약)제제 3, 화장품 3, 의약외품 2종 등이다.

 

먼저 의약품 분야는 주사제 충전량 가이드라인 및 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정되고 국내 의약품 개발 지원을 위한 성분별 생동시험 권고사항11종이 개정된다.

 

의료기기 분야는 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종이 제정, 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인등을 제개정한다.

 

, 한약(생약)제제는 품목허가심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집등을 제개정 예정이다.

 

화장품·의약외품 분야는 기능성 화장품의 개발 활성화를 위한 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인등을 제개정한다고 식약처는 밝혔다.

 

한편, 이번 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)전자민원민원인안내서에서 확인 가능하다.

 

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