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필수약 ‘미토마이신씨교와’ 결국 공급중단

한국쿄와하코기린, 식약처 보고…설비 노후․제조원가 상승 때문
올 수입원가 보험약가 2배 전망…사용량 75% 비뇨기 영역 비상

문영중 기자 | 기사입력 2019/01/17 [06:00]

필수약 ‘미토마이신씨교와’ 결국 공급중단

한국쿄와하코기린, 식약처 보고…설비 노후․제조원가 상승 때문
올 수입원가 보험약가 2배 전망…사용량 75% 비뇨기 영역 비상

문영중 기자 | 입력 : 2019/01/17 [06:00]

【후생신보】만성림프성백혈병 등에 사용중인 미토마이신씨교와10mg’주의 공급이 조만간 중단 예정이다이유는 시설 노후에 따라 안전성 제고를 위해 생산시설을 유럽으로 변경하는데 따른 제조 원가 상승 요인 때문인 것으로 알려지고 있다. 이런 가운데 국가 필수의약품 이어서 혼란이 불가피해 보인다.

 

17일 제약 등 관련 업계에 따르면 한국쿄와하코기린(대표이사 나종천, 이하 쿄와하코기린)미토마이신씨교와10mg’ 주사제의 공급중단 보고서를 식약처에 최근 제출했다. 이 같은 사실은 관련 기관, 학회 및 협회 등에도 전달됐거나 전달 중이다.

 

미토마이신씨교와10mg은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 증상 완화에 사용되는 항암제다. 백혈병, 위암 국가필수의약품으로, 방광암의 경우에는 필수의약품으로 지정된 BCG 항암주사제 이외 유일하게 대체 가능하다.

 

허가사항 이외 녹내장수술, 익상편수술, 라섹 수술시 각막상피세포 증식 억제를 목적으로 유일하게 사용할 수 있는 제품이어서 공급 중단 시 논란을 피할 수 없을 것으로 보인다.

 

심평원 청구실적에 따르면 미토마이신씨교와10mg은 방광암 등 비뇨기 영역에서 75%, 안과영역에서 25% 각각 사용되고 있다.

 

미토마이신씨교와10mg의 공급 중단은 먼저, 일본 본사 생산기지 이전과 밀접한 관련이 있다. 본사는 흡입시 폐독성 등의 문제로 현재의 노후화된 설비에서 더 이상 생산이 어렵다고 판단, 올해부터 유럽 박스터에 생산을 의뢰, 공급할 예정이다.

 

특히, 수요에 대응할 수 없을 정도로 주성분의 제조원가가 상승, 문제가 되고 있다. 이에 따라, 올해부터 미토마이시씨 주성분의 수입 원가가 현재 보험약가의 2배 이상이 될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.

 

알려진 바에 따르면 쿄와하코기린은 현재, 두 달 반 정도의 공급 물량을 확보하고 있다. 공급중단에 따른 사재기 등의 혼란을 방지하기 위해 잔여기간 동안 2018년 월 평균 출하량 만큼씩만 공급한다는 계획을 세워 놓고 있는 것으로 알려졌다.

 

한편, 쿄와하코기린은 지난 2013년에도 미토마이신씨교와 공급 중단을 심각하게 검토했다. 하지만 국내 유일의 공급자라는 점을 고려해 지난 5년여 간 현재의 보험약가와 거의 같은 수준으로 제품을 수입, 공급했다.

 

특히, 지난 2013년 식약처 국정감사에서는 미토마이신씨 주사제 등과 같이 단독 의약품의 공급 중단 사태를 방지하기 위한 식약처의 대책 마련이 주문됐다. 그럼에도 불구하고  이 같은 사태가 발생했다는 점에서 식약처, 이번 사태에서 자유롭지 못해 보인다.

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