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‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정안 大실망
KRPIA 논평, 비현실적 조건 그대로 존치…‘제도개선협의체’ 운영 제안
문영중 기자 기사입력  2019/01/04 [10:38]
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【후생신보】다국적 제약사들이 심평원이 구랍 31일 확정 발표한 글로벌 혁신신약 약가제도개정안에 대해, 큰 실망감을 나타냈다.

 

정부와 업계의 열띤 토론과 논의에도 불구하고 아무것도 개선되지 않았다고 지적하고 보험등재제도 손질을 위한 제도개선협의체 구성을 제안했다.

 

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)글로벌 혁신신약 약가제도개정안과 관련, 4일 이 같은 내용의 논평을 내놓았다.

 

KRPIA는 그동안 수차례 의견 개진을 통해 이번 개정안의 5가지 혁신신약 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없다며 이는 글로벌 혁신신약 우대 요건을 사문화 시키는 조치라고 반발했다.

 

KRPIA는 이어 따라서 추가 개정이 필요하다고 주장했지만 이러하 요청은 무시되고 비현실적인 조건이 그대로 존치된 최종안이 확정됐다고 반발했다.

 

KRPIA는 특히, “우리나라가 제약바이오 산업을 미래의 핵심산업으로 육성하겠다면서도 글로벌 신약에 대한 가치인정을 외면하는 것은 근시안적인 자세라며 향후 혁신적인 신약의 개발과 제약산업 육성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다며 깊은 우려를 표시했다.

 

나아가 이를 계기로 다시 한번 보험등재제도 전반에 걸쳐 신약의 가치가 인정되고 신속하게 환자들에게 공급될 수 있는 공평하고 합리적인 제도 개선이 필수적으로 요구된다이를 위해 정부, 제약업계, 시민사회단체, 환자단체, 의약전문가 등이 함께하는 제도개선협의체를 통해 논의가 활성화되고, 제도 개혁으로 이어지길 기대한다고 덧붙였다. 

 

한편, 확정된 글로벌 혁신신약 요건에 따르면 새로운 기전 또는 물질, 대체 가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 생존기간 상당기간 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 미국 FDA 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 희귀질환 치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 글로벌 혁신신약 지위가 인정된다.

 

혁신신약으로 인정받으면 약가 우대 뿐 아니라 건강보험 급여 등재 기간도 줄어들고 사용량 약가인하 대상 등 약가인하요인에서도 일정 부분 혜택을 받게 된다.

 

 

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