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일양 ‘슈펙트’, 中 3상 임상 개시
남방의과대학 등 총 24개 기관서 238명 모집 예정
문영중 기자 기사입력  2019/01/02 [15:35]
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【후생신보】일양약품(사장 김동연)은 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 슈펙트가 중국 내 임상 3상개시를 2일 밝히고 본격적인 환자 모집에 나섰다.

 

슈펙트의 중국 내 임상 3상은 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 것으로 일양은, 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 본격 가동됐다고 설명했다.

 

중국 내 임상 연구 책임자는 북경대 인민병원 Qian Jing 교수로 일양은 중국 광저우 소재 남방의과대학을 시작으로 24개 기관에서 총 238명의 환자를 모집, 임상을 진행하게 된다.

 

환자 1인당 1년간 300mg 12회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 이번 임상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 0.1%)의 획득률에 있다.

 

일양은 첫 환자 개시 후, 1년 안에 환자모집을 완료하고 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받는다는 목표다.

 

한편, 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA(, 퀸타일즈 (Quintiles))와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

 

중국은 매년 12,000여명의 백혈병 신규환자 발생하고 있다. 하지만 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪고 있다.

 

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