【후생신보】그동안 HIV 바이러스 감염인 에이즈 환자 치료를 위한 3제 요법이 표준치료로 인정받아왔지만 2제 요법으로도 충분히 효능과 내약성, 안정성이 입증돼 에이즈 환자들의 치료제 복용에 대한 부담이 경감될 것으로 보인다

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 22일 한국프레스센터에서 2제요법 HIV 치료의 새 시대를 열다'라는 주제로 티피케이(돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)의 2제요법 런칭 기념 기자간담회를 가졌다.

GSK는 지난달 식품의약품안전처에 티비케이와 라미부딘 2제요법의 HIV 치료에 대한 국내 출시 허가를 신청한 상태이다.

업계에 따르면, GSK의 티비케이와 라미부딘 2제요법이 내년 하반기 중 식약처의 승인이 나올 것으로 전망하고 있다.

이날 간담회에서는 비브 헬스케어의 글로벌 메디컬 책임자인 프랑수와 클라벨 박사와 GSK 의학부 감염내과 분과전문의인 안혜원 본부장이 각각 3제에서 2제로의 HIV 치료 변화의 의미와 티비케이와 라미부딘의 2재요법 임상연구인 GEMINI 연구결과를 발표했다.

클라벨 박사는 2제 요법이 가지는 HV 치료의 의미와 가치에 대해 설명했다.

클라벨 박사는 현재 HIV 치료는 3제 요법이 표준치료로 자리잡고 있지만, 우수한 효능과 강력한 내성 프로파일을 갖춘 돌루테그라비르가 등장하면서 2가지 약물만으로도 3제 요법과 동일한 치료 효과를 보일 수 있다고 밝혔다.

클라벨 박‏‪사에 따르면, 평생동안 치료제 복용을 통해 HIV 바이러스를 억제해야 하는 HIV 감염인들은 치료제 장기복용에 대한 우려를 가지고 있다.

2제 요법으로도 3제 요법과 동일하게 바이러스 억제가 가능하다면, 감염인은 필요한 것보다 더 많은 약을 복용하지 않아도 된다는 것이다.

클라벨 박사는 "평생동안 치료제에 노출되는 HIV 감염인들이 2제 요법을 통해 잠재적인 약물 독성 발생의 우려를 줄일 수 있을 것"이라고 강조했다.

GSK 안혜원 본부장은 2제 요법 허가의 바탕이 된 GEMINI 1·2 임상 연구에 대해 발표했다.

GEMINI 연구는 바이러스 수치가 최대 500,000c/mL인 과거 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 티비케이+라미부딘 2제요법과 티비케이+뉴클레오사이드 역전사효소억제제, 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 3제요법을 비교했다.

48주차 연구 결과, HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제를 달성한 환자 비율이 티비케이+라미부딘 2제 요법에서 91%, 티비케이+뉴클레오사이드 역전사효소억제제, 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 3제 요법에서 93%로 나타났다.

또한, 약물관련 이상반응 비율은 2제 요법 치료군이 18%였으며, 3제 요법 치료군에서 24%로 나와 2제 요법이 3제 요법보다 동일한 효능과 안전성을 가진 것으로 확인됐다는 것이다.

안혜원 본부장은 "HIV 감염은 지속적인 관리가 필요한 질환으로 신규 HIV 감염인 중 가장 많은 비중을 차지하는 20대 경우, 평생 6만 도즈의 약을 복용한다"며 "2제 요법을 통해 기존 투약량보다 1/3인 2만 도즈의 약제 투약을 줄이고, HIV 치료에서 풀어야 하는 과제인 장기적인 약제 복용으로 인한 약물 독성의 우려를 줄여, 앞으로 HIV 치료는 2제 요법을 중심으로 변화될 것으로 기대한다"고 말했다.