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글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고
기업요건과 제품요건 모두 만족시 약가우대…다국적사들 요구조건 상당부분 반영
신형주 기자 기사입력  2018/11/08 [09:11]
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【후생신보】심사평가원이 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안을 사전예고한 가운데, 다국적사들의 요구조건이 상당부분 반영돼 국내 제약업계의 반발이 일 것으로 보인다.

 

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 한미 FTA  개정협상 이행이슈에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정예고했다.

 

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 했다. 

이런 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

 

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속조치이다.

주요내용에 따르면, 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 한다.

 

기업요건에는 △필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택 1) △공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 등이다.

 

제품요건으로는 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

 

개정규정(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

 

이번 개정규정(안)은 기존 글로벌혁신신약 약가우대 조건인 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 △혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 △국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우와는 확연하게 다른 조건들이다.

 

한미 FTA 협상에서 미국측은 당초 다국적제약사들의 의견을 토대로 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 국내 제도 개정을 요구했었다. 

 

이번 개정규정(안)에는 미국측의 요구조건 2가지가 반영돼 미국측은 협상의 명분을 살렸지만 한국측은 이렇다할 국내 제약사를 보호할 수 있는 기전이 약해졌다는 평가를 피할 수 없을 것으로 보인다. 

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