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대구가톨릭대의료원, 국내 최초 ‘CDISC 스타 멤버’ 승격
임상 데이터 표준화로 시간·경제적 손실 70% 정도 절감 기대
이상철 기자 기사입력  2018/11/02 [17:12]
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▲ 사진 좌측부터 CDISC 회장 데이비드 래빗, 대구가톨릭의대 의학통계학교실 신임희 교수, CDISC 부회장 쉐라레만, 대구가톨릭대학교 의과대학 의학통계학교실 곽상규 교수.

【후생신보】 대구가톨릭대의료원(의료원장 이경수)이 국내 최초로 ‘CDISC(Clinical Data Interchange Standardization Consortium)로 스타 멤버로 승격을 받았다.

 

특히 표준화된 임상 데이터 이용으로 제작 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

 

CDISC는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시움으로 CDISC의 표준화된 임상 데이터(이하 CDISC 형태)를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증을 위한 큰 장점을 가지고 있다.

 

그동안 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 식약처로 보내는 데이터들이 표준화가 되지 않고 자기들만의 형식으로 만들어져 각각 달랐다.

 

이러한 데이터를 식약처에 제출하면 각각 다른 형태의 데이터를 이해하고 검토하는 시간과 비용이 오래 걸려 매우 비효율적이었다.

 

하지만 CDISC 형태로 표준화가 되면서 제작 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있게 되었다.

 

CDISC 형태를 주로 이용하는 기관은 제약회사 또는 연구기관이다. 미국과 일본, 유럽 식약처에서는 임상 허가를 진행할 때 제약회사와 연구기관이 제출하는 데이터의 형식을 CDISC 형태로 제출할 것을 권장하고 있다.

 

미국은 올해, 일본은 내년부터 권장이 아닌 필수사항으로 규정을 바꾸고 있는데 최근에는 세계의 많은 제약회사와 연구기관들이 임상시험 데이터를 CDISC 형태로 제작해 식약처에 제출하고 있다.

 

대구가톨릭의대 의학통계학교실 신임희 교수와 곽상규 교수의 노력으로 지난 2012년 국내 최초로 CDISC 골드 멤버로 가입 승인을 받았으며 2013년 플래티늄 멤버 자격을 갖게 되었고 지난 1010일 국내 최초로 CDISC 최상위 등급인 스타 멤버로 승격을 받게 되었다.

 

대구가톨릭대의료원은 플래티늄 멤버 승격 이후 5년간 아시아태평양지역 CDISC 회의와 유럽 CDISC 회의 참가 및 발표에 적극 임해왔다.

 

또한 CDASH(임상 데이터 수집 표준 Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), SDTM(임상 데이터 모델 Study Data Tabulation Model), ADAM(데이터 분석 모델 Analysis Data Model) 자격증(Certificate)을 모두 취득했다.

 

아울러 CDISC 소개 한국어판 번역과 CDISC 네트워크를 알리는데 힘써왔고 임상시험 데이터 관리 및 분석을 효율적으로 수행하기 위한 임상연구 CDISC 업무를 완료한 바 있다.

 

이처럼 5년 이상 지속적으로 CDISC 활동을 해온 점을 높게 평가 받은 대구가톨릭대의료원은 CDISC로부터 스타 멤버로 전격 승격됐다.

 

현재 전 세계 CDISC 멤버는 450여개 기관이 있으며 스타 멤버는 약 10% 정도다. 특히 이 중에서 기업이 아닌 대학기관에서 스타 멤버 등급을 받은 곳은 극소수이며 우리나라에서는 대구가톨릭대의료원이 유일무이해 많은 제약회사와 연구기관들과 협력 연구를 진행해 나갈 가능성이 매우 높아졌다.

 

이번 멤버 승격에 많은 노력을 한 신임희·곽상규 교수는 국내 최초 스타 멤버 승격으로 향후 국내를 비롯한 다국적 기업들과 대구가톨릭대의료원 간 다양한 임상 연구를 진행 할 수 있어 의료원의 위상이 높아짐은 물론 4차 산업시대에 대한민국 임상연구의 리더가 될 수 있을 것이라고 밝혔다.

 

이경수 의료원장은 빅데이터 시대, 메디데이터 시대에 대구가톨릭대의료원이 CDISC 스타 멤버로 승격 되어 매우 자랑스럽다국제 표준화에 의거해 통계적으로 정확히 분석된 결과가 임상에 적용되고 맞춤형 의학시대에 대구가톨릭대학교의료원이 한발 더 앞서가는 계기가 되길 바란다고 말했다.

 

한편 대구가톨릭대의료원은 2019 CDISC 정상회의(CDISC SUMMIT, KOREA 2019)의 한국 유치와 한국 CDISC Coordinating Committees(K3C)를 설립하기 위해 노력 중이다.

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