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엔스틸룸, 건선 국소치료제의 새로운 패러다임 제시
한국레오파마 최정연 차장, 기존 스테로이드 보다 안전성‧효과성으로 최적의 치료제 자부
신형주 기자 기사입력  2018/11/02 [10:23]
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【후생신보】암과 당뇨 환자들의 삶의 만족도보다 낮은 삶의 만족도를 느끼고 있는 건선질환 환자은 외부로 드러난 피부 병변으로 우울, 대인기피 등 심리적 고통과 사회적 어려움으로 고립된 삶을 살고 있다.

 

특히, 건선치료를 받는 환자들은 다양한 치료제를 사용하고 있지만 치료 효과에 대한 만족도 역시 낮은 상황에서 피부 병변 개선 효과가 뛰어난 치료제가 더욱 신속하고 많이 도입돼 국내 건선 치료 환경이 개선되길 바라고 있다.

 

한국레오파마는 그동안 건선치료를 위한 국소치료제인 연고 제형의 다이보베트와 겔 제형의 자미올을 선보여 국내 건선치료를 선도하고 있다.

 

이런 상황에서 지난 5월 기존 국소치료제의 단점들을 극복하고, 효과성은 높여 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 엔스틸룸을 출시했다.

 

엔스틸룸을 담당하고 있는 한국레오파마의 최정연 차장은 엔스틸룸이 기존 스테로이드 제제보다 안전성과 효과성 측면에서 최고의 치료제라고 자부했다.

 

최 차장은 엔스틸룸이 올해 성공적으로 론칭했으며, 내년에는 건선 국소치료제 시장에서 더욱 주력 제품으로 성장시키겠다는 의지를 밝혔다.

 

최정연 차장은 건선 환자들이 다양한 치료제를 경험해보고, 본인의 치료 순응도를 높일 수 있는 치료제를 통해 치료 전략을 짤 수 있도록 도와주고, 환자 중심의 최적의 치료제를 공급하는 것이 한국레오파마의 목표라며 아직도 일상적으로 스테로이드 단일 제제를 사용하는 많은 환자들에게 엔스틸룸 폼을 확대시킬 것이라고 강조했다.

 

이런 강한 자심감에 대해 그는 엔스틸룸은 효과가 빠르고, 강력하다. 어떤 강한 스테로이드 제제와 비교해도 뒤처지지 않는다만성질환에 속하는 건선치료에 있어 강한 스테로이드 제제에 비해 효과나 안전성 면에서 보다 최적의 제제라고 역설했다.

 

또한, “엔스틸룸이 안전성과 좋은 효과를 통해 건선 환자들에게 장기적으로 사용될 수 있는 치료 동반자가 될 수 있었으면 한다고 바람을 전했다.

 

최정연 차장의 이같은 포부와 강한 자신감은 엔스틸룸이 가진 제품력에서 기인한다.

그동안 건선 환자들은 끈적이고, 효과가 조금 더디게 나타나는 기존 국소치료제에 미충족 수요가 있어왔다.

 

엔스틸룸은 폼 제형으로 치료 순응도를 높이고, 기존제품의 장점들을 조금 더 극대화 시킬 수 있는 결과물로 빠른 개선 효과를 보여준다는 것이다.

엔스틸룸은 흡수율과 생체이용률을 높인 제품으로 기존 제형에 비해 발림성에 있어 확연한 차이가 있으며, 쿨링 효과는 물론, 끈저임이 덜하다.

폼 제형으로 병변 부위에 뿌리면 하얀색 제형이 과포화 상태로 피부에 안착하며, 과포화된 성분이 피부 안으로 빠르게 스며들며, 이런 과포하 상태는 최대 26시간까지 유지된다는 것이다.

 

최정연 차장은 엔스틸룸은 임상을 통해 연고 제형보다 30%, 겔 제형보다도 50% 정도 향상된 효과를 확인했다연고 제형인 자사 다이보베트와 직접비교한 연구에 따르면, 엔스틸룸 치료효과가 55%로 다이보베트의 효과 43% 대비 우수한 것으로 나타났다고 설명했다.

 

이어, “겔 제형인 자미올과 비교했을 때 역시 엔스틸룸이 50% 정도 효과가 우수했다이상반응은 환자 중 2.7%에게만 약물 관련 부작용이 보여져 기존 국소치료제와 비슷한 안전성 프로파일을 입증했다고 강조했다.

 

최 차장은 건선 환자의 80~85%는 경증-중등증 사이에 있다고 볼 수 있다엔스틸룸은 증등도까지 모든 단계에서 사용될 수 있다. 하지만, 엔스틸룸은 연고와 겔과 같이 1차 치료 옵션에 속한다고 밝혔다.

생물학적 제제는 증증도 건선 환자에서 사용되는 치료제로 국내 2,000명이 채 안되는 것으로 알려져 있다.

 

, 중증도 환자 2,000명을 제외하고 거의 모든 건선 환자들에 대해 엔스틸룸이 사용될 수 있다는 것이다.

 

최정연 차장은 비타민D가 포함된 엔스틸룸과 일반 스테로이드 제제의 차이점에 대해 스테로이드 제제는 피부가 빨개지고 염증 반응이 일어나는 것을 빠르게 잡아준다비타민D 유도체인 칼시포트리올은 각질의 이상과대증식을 막아주는 역할을 한다. 따라서, 스테로이드와 비타민D가 만나면 시너지 작용이 일어나면서 균형을 맞출 수 있으며, 부작용도 상쇄되는 효과가 있다고 설명했다.

 

레오파마는 건선 치료를 위한 동일 성분의 다양한 제형을 갖추고 있다. 이번 엔스틸룸의 출시로 기존 자사 제품과 관계에 대한 우려감도 나타나고 있다.

 

이에 대해, 최 차장은 레오파마는 다이보베트 연고, 자미올 겔, 엔스틸룸 폼 등 모든 제형의 제품을 중요하게 생각한다, “각 제형마다 가지고 있는 특징이 달라, 겔 제제는 두피에 사용이 유리하며, 연고는 가장 많이 사용되고 있는 제제로서 새로운 제형의 사용이 불편하다고 느끼는 연세가 높은 환자군이거나, 병변 부위가 작고, 넓게 퍼져 있는 경우에 유리해 다양한 제형 모두가 환자와 의료진에게 도움이 될 것이라고 생각한다고 강조했다.

 

또한 그는 건선 환자들은 기존 연고제에서 사용상의 불편함으로 용량을 제대로 지켜서 쓰지 않을 확률이 높은데, 이 때문에 유효성분의 과포화로 흡수율, 생체이용률이 더 좋은 폼 형 제제가 오히려 보다 효과적인 치료에 적합할 수 있다고 생각한다고 설명했다.

 

최정연 차장은 지난 5월 엔스틸룸의 출시이후 시장 반응에 대해도 강한 자신감을 나타냈다.

그는 오랫동안 똑같은 약을 사용해오던 건선 환자들에게 새로운 치료제가 등장하면서 높은 관심을 받았다엔스틸룸을 사용한 환자 중 병변에 매우 효과적이었다는 사례도 보고되는 등 시장반응은 무척 좋은 편이라고 설명했다.

 

이어, “아직, 출시 후 기간이 길지 않아 제형간 환자의 선호도를 정확히 말씀 드리기는 어렵지만 현재까지의 데이터를 보면 100명의 환자 중 80%는 엔스틸룸을 지속적으로 선택하고 있다“20% 정도는 이전 치료제를 선호하는 것 같다고 말했다.

 

엔스틸룸은 지난 2015년 미국 FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받았고, 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인돼 사용되고 있다.

국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 성인에서 건선의 국소치료제로 사용되고 있다.

 

엔스틸룸은 경증-중증 건선 환자를 대상으로 진행된 3상 임상인 PSO-FAST, PSO-ABLE 연구 등을 통해 치료 4주차에 절반 이상이 PASI 75를 달성했다.

'위약'뿐 아니라 기존 동일 성분의 '겔' 제형 치료제 대비 개선된 치료 효과와 빠른 치료 반응을 입증했다.

 

또한 2상 임상인 Comparator 연구를 통해서는 4주차 동일 성분의 기존 '연고' 제형 치료제 대비 더 높은 치료 성공률을 입증했다.

 

한편, 지난 1029일은 세계건선협회연맹(IFPA; International Federation of Psoriasis Associations)이 지정한 세계 건선의 날이었다.

예전에는 '건선'이라는 질환명조차 생소했었지만, 현재는 단순 피부질환이 아닌 자가면역질환으로도 분류되며 질환의 중증도에 대한 일반인들의 인식이 조금씩 변화하고 있다.

 

대한건선학회가 발표한 바에 따르면, 전 세계 건선 유병률은 2~3% 정도이며, 인종·민족·지리적 위치 등에 따라 발병하는 빈도에 차이를 보인다.

 

건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 국내에서 건선 치료를 받고 있는 환자는 2017년 기준 약 17만 명이지만, 여기에는 다수의 한의원에서 치료를 받고 있는 환자나 치료를 받지 않고 있는 건선 환자들이 누락되어 실제 환자는 더 많을 것으로 보고 있다.

 

학계에서는 누락된 환자를 고려해 우리나라 전체 인구의 약 0.5~1%25~50만 명 정도로 실제 환자수를 추정하고 있다.

 

이에 대한건선학회는 "건선은 평생 악화와 호전을 반복하면서 피부뿐만 아니라 대사 이상 및 심혈관 질환 등의 전신적 합병증을 일으킬 위험이 있어, 초기에 진단받고 꾸준히 치료하는 것이 중요하다"고 강조한 바 있다. 

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